Solución

Cada 100 mL contienen: Infantil Adulto

Clorhidrato de Bromhexina 80 mg 160 mg

Vehículo, cbp 100 mL 100 mL

Mucolítico y expectorante. Está indicado como coadyuvante para la terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas tales como, bronquitis y traqueobronquitis asmatiformes, bronquitis enfisematosa y bronquiectasias; neumoconiosis y neumopatías crónicas inflamatorias, asma bronquial, profilaxis pre y postoperatoria de las complicaciones broncopulmonares, asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro de transporte mucoso.

La Bromhexina promueve la disminución de la viscosidad de la secreción bronquial y activa la expectoración facilitando la expulsión de las flemas en casos de irritaciones menores de los bronquios y garganta.

Farmacocinética: La bromhexina muestra farmacocinética proporcional a la dosis. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando una concentración máxima en plasma al cabo de una hora (Tmáx), con una vida media de absorción de la solución de 0.4 horas.

La bromhexina experimenta una cinética de primer paso de un 75-80%. La ingestión de alimento antes de la administración de bromhexina, aumenta su biodisponibilidad. En plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluyen el ambroxol, que es farmacológicamente activo.

La bromhexina se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95%). Las concentraciones plasmáticas de bromhexina mostraron una disminución multiexponencial. Su acumulación es a nivel pulmonar más que plasmático. La vida media dominante de eliminación se da en 1 hora, mientras que la vida media terminal es entre 13-40 horas. Los niveles constantes son alcanzados a más tardar en tres días. No existen datos farmacocinéticos en pacientes ancianos, con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

La bromhexina es metabolizada en su totalidad en una variedad de metabolitos hidroxilados y en ácido dibromantranílico. Todos los metabolitos y la bromhexina por sí misma son conjugados más probablemente en forma de N-glucurónidos y O-glucurónidos. Una pequeña parte de la bromhexina es metabolizada en ácido dibromantranílico probablemente por vía citocromo P-450 3A4. No existen datos suficientes para que se determine un patrón de cambio metabólico de la sulfonamida, oxitetraciclina o eritromicina. A pesar de sus interacciones relevantes con los sustratos de CYP-450 2C9 ó 3A4.

La farmacocinética de la bromhexina no se ve afectada de forma relevante por la coadministración de ampicilina u oxitetraciclina. Tampoco existe interacción relevante entre la bromhexina y la eritromicina. No se han realizado estudios de interacción con anticoagulantes orales o digoxina. La ausencia de reportes relevantes de alguna interacción durante la amplia experiencia en el mercado, sugiere que no existe interacción poten­cial entre estos fármacos.

Farmacodinamia: La bromhexina es un derivado sintético de la vasicina. Incrementa la proporción de secreción serosa bronquial, mejora el transporte mucoso reduciendo la viscosidad del moco y activando el epitelio ciliado. En estudios clínicos la bromhexina ha mostrado un efecto secretolítico y secretomotor en el área del tracto bronquial, que facilita la expectoración, aliviando la tos.

Después de la administración de bromhexina, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) se incrementan en el esputo y en las secre­ciones broncopulmonares.

Hipersensibilidad a la bromhexina u otros componentes de la fórmula.

Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como la bromhexina. Principalmente esto puede ser explicado por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, se debe buscar supervisión médica inmediatamente y debe descontinuarse el tratamiento.

No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia, en caso de ser necesario, se deberá valorar el riesgo-beneficio.

Se han reportado diarrea, náusea, vómito y otras reacciones adversas gastrointestinales moderadas. En ocasiones se han reportado reacciones alérgicas como: rash cutáneo, urticaria, broncospasmo, angioedema y anafilaxis.

No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.

No se han reportado.

Los estudios preclínicos disponibles, así como la experiencia clínica, han demostrado que la bromhexina no tiene efectos dañinos durante el embarazo; sin embargo, deberán tomarse las precauciones usuales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo, principalmente el primer trimestre.

En cualquier caso, su uso durante estos estados es responsabilidad del médico.

Oral.

Solución Adulto (8 mg/5mL):

Adultos y niños mayores de 12 años: 5 mL cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: 2.5 mL cada 8 horas.

El primer día de tratamiento pudiera requerirse un aumento de la dosis, ésta se puede elevar hasta alcanzar una dosis total diaria de 48 mg en los adultos.



Solución Infantil (4 mg/5 mL):

Niños de 6 a 12 años: 5 mL cada 8 horas.

Niños de 2 a 6 años: 2.5 mL cada 8 horas.

Niños menores de 2 años: 1.25 mL cada 8 horas.

No se han reportado hasta la fecha, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

Solución Adulto: Caja con frasco con 100 mL y vaso dosificador.

Solución Infantil: Caja con frasco con 100 mL y vaso dosificador.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien tapado.

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Contiene 21 por ciento de otros azúcares.