FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de Ambroxol 0.1500 g
Clorhidrato de Clenbuterol 0.0001 g
Vehículo cbp

Cada ml de GOTAS contiene:
Clorhidrato de Ambroxol 7.5 mg
Clorhidrato de Clenbuterol 0.005 mg
Vehículo cbp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico-broncodilatador.

Bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial y en general en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que van acompañadas de espasmo bronquial, producción de moco viscoso e impedimento en el transporte de la secreción requieren de la combinación de fármacos con actividad en dos vías diferentes: el ambroxol, activador mucociliar, que favorece la fluidificación del moco bronquial, con efecto estimulante del movimiento mucociliar de la síntesis y secreción del surfactante por los neumocitos tipo II y de las células Clara y clenbuterol, agonista adrenérgico beta 2, que produce disminución del AMPc intracelular, lo que determina la relajación del miocito bronquial y consecuentemente broncodilatación.

La absorción del clenbuterol es rápida y completa en el ser humano. El periodo de distribución es de una hora. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 2-3 horas, se fija un 50% a las proteínas plasmáticas y su eliminación renal es de 81%, su efecto se mantiene por 10-14 horas.

La farmacocinética de ambroxol es dosis-lineal, los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2½ horas, el pulmón es uno de los órganos con concentraciones máximas de sustancia activa. La vida media plasmática es de 9-10 horas, con una afinidad por proteínas plasmáticas del 90% se elimina preferentemente por vía renal (85%).

Los clorhidratos de ambroxol y de clenbuterol, al ser administrados en asociación en una misma forma farmacéutica (en solución), no modifican su biodisponibilidad y, por lo tanto, pueden usarse asociados en terapéutica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Estenosis subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias, úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no ha sido demostrada su acción teratogénica, siguiendo normas internacionales, no se recomienda el empleo del medicamento durante el embarazo. Por la acción uteroinhibidora del clorhidrato de clenbuterol, el medicamento no se debe administrar en el periodo próximo al parto. No se administre durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito, cefalea. Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto temblor o inquietud; taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento. En estos casos se recomienda reducir la dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad: Los estudios en animales realizados no han demostrado que el ambroxol o clenbuterol a dosis terapéuticas provoquen alteraciones morfológicas, hematológicas o bioquímicas.

Embriotoxicidad y teratoqenicidad: En los estudios realizados en animales con clenbuterol en ratas y conejos, no se observaron alteraciones en el desarrollo normal de los fetos ni tampoco efecto embriotóxico para el ratón,cuando fue administrado en dosis tóxicas durante la gestación no se encontró efecto teratogénico en rata y conejo.

Mutagenicidad: No hubo evidencia de posibles efectos mutagénicos en los estudios realizados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción del clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por betabloqueadores y viceversa.

MUCOVIBROL C puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de interacciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con fármacos utilizados en forma rutinaria en pacientes hospitalizados como glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento se deberá administrar con precaución y a dosis bajas en pacientes con infarto del miocardio reciente. No se recomienda en el primer trimestre del embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Solución:

Adultos y niños mayores de 12 años, dependiendo de la severidad del problema: Dos vasos dosificadores (20 ml). Dos o Tres veces al día.

Niños de 6 a 12 años (22-35 kg de peso corporal): 1½ vaso dosificador (15 ml) dos veces al día.

Niños de 4-6 años (16-22 kg de peso corporal): Un vaso dosificador (10 ml) dos veces al día.

Niños de 2-4 años(12-16 kg de peso corporal): ¾ de vaso dosificador (7.5 ml) dos veces al día.

8 meses a 2 años (8-12 Kg de peso corporal): ½ vaso dosificador (5 ml) dos veces al día.

Lactantes 8 meses (4-8 kg de peso): ¼ de vaso dosificador (2.5 ml) dos veces al día.

Solución gotas: Gotero graduado a 30 gotas por ml. Niños de 1-2 años: 30 gotas (1 ml) dos veces al día. Lactantes hasta 1 año: 15 gotas (0.5 ml) dos veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el ser humano.

La sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol se manifiesta por inquietud, temblor y rubor facial. Puede ser controlada sin complicaciones mediante la administración de un betabloqueador una hora y media después de su administración.

Tras la administración del betabloqueador, las manifestaciones de sobredosificación desaparecen de manera muy rápida, conviene que el tratamiento de las sobredosificaciones se realicen en forma acumulativa y a corto plazo, en relación con el cuadro clínico.

PRESENTACIONES:

Solución: Frasco con 120 ml y vaso dosificador graduado.

Solución gotas: Frasco gotero con 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este producto no debe administrarse a personas que padecen fenilcetonuria porque contiene aspartamo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

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