FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN
Cada 100 ml Cada 100 ml
contienen: contienen:

GOTAS
Clorhidrato de ambroxol 300 mg 750 mg
Vehículo cbp 100 ml 100 ml
Cada ml corresponde a 30 gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico.

Indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares y rinofaríngeos que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco; y en los que es necesario facilitar la eliminación de las secreciones del aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, bronquiectasias, atelectasia por taponamiento mucoso de bronquios. Rinitis, sinusitis, otitis media, manejo de enfermo traqueotomizado.

Propiedades: Efecto mucocinético y secretolítico, estimula el transporte de la secreción viscosa de las vías respiratorias y reduce el estancamiento de las secreciones. Las modificaciones a las características reológicas del moco permiten que la tos sea más eficiente en su función expectorante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe en su totalidad después de haber sido administrado por vía oral. Aproximadamente una tercera parte de la dosis es metabolizada por el hígado.

Su administración previa a la ingesta de alimentos alcanza niveles máximos entre 2 y media horas. La vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles plasmáticos con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 μg/ml y se alcanzan con seguridad después de una toma de 30 mg dos veces al día. Estudios con dosis repetidas del fármaco no han revelado efectos de acumulación.

El ambroxol se fija en un 90% con las proteínas plasmáticas y se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte por la orina como conjugados hidrosolubles. Su eliminación por esta vía, después de administración oral, es de aproximadamente 85% de la dosis total administrada y menos del 10% se elimina en forma inalterada.

El efecto farmacológico del clorhidrato de ambroxol se caracteriza por su acción secretolítica, secretomotora por activación del mecanismo de depuración mucociliar y estimulante del sistema surfactante. Este último efecto es manifiesto por la mejoría en la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar.

CONTRAINDICACIONES: Antecedente de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Úlcera péptica activa.

Menores de 1 año de edad. Diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se ha demostrado acción teratogénica no es recomendable su uso durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náusea o vómito. Cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios experimentales realizados con ambroxol no han revelado efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado reacciones adversas por interacción con otros fármacos, no existe contraindicación para uso concomitante con digitálicos, broncodilatadores β-adrenérgicos o derivados de la teofilina, antibióticos o corticoesteroides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido péptica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Solución gotas pediátricas:

Niños de 1 hasta 2 años: 1 ml (30 gotas) cada 12 horas.

Niños de 2 a 5 años: 1 ml (30 gotas) cada 8 horas.

Niños de 5 a 8 años: 2 ml (60 gotas) cada 8 horas.

Solución:

Niños de 5 a 12 años: 5 ml cada 8 horas.

Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml cada 8 horas.

Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml cada 12 horas.

Mayores de 12 años y adultos: 10 ml cada 8 horas, al inicio y durante dos días, posteriormente 5 ml cada 8 horas.

La dosis ponderal para niños puede calcularse de 1.2-1.6 mg/Kg de peso corporal dividida en 2 tomas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el ser humano. En caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Frasco con 120 ml de solución y vaso dosificador. Frasco gotero con 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No deberá usarse en menores de 1 año, o consulte a su médico. La presentación solución 120 ml contiene 34.3 por ciento de otros carbohidratos. La presentación solución 30 ml contiene 25 por ciento de azúcar y 3.5 por ciento de otros carbohidratos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para información relacionada con el producto comuníquese al 01 800 841 9192.

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Km. 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos

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