FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de GEL contienen:
Magaldrato 8.0 g
Simeticona 1.0 g
Vehículo cbp 100.0 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Enfermedad ácido-péptica: esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

• Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlceras por estrés.

• Medicamento concomitante en el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2.

• Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: GELAN PLUS® es un antiácido/antiflatulento con efecto amortiguador de pH y de captación de sales biliares.

La formulación de magaldrato/simeticona o sus fármacos en forma individual tienen las siguientes propiedades farmacodinámicas:

- Ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, intervalo que ayuda a la curación de las lesiones ácido-pépticas e induce alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis).

- No contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca rebote ácido.

- Se adhiere a la mucosa dañada, formando un recubrimiento protector.

- Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio.

- En un pH entre 3 y 5, el magaldrato atrapa 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteólisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa.

- El magaldrato tiene la capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico.

- El aluminio contenido en esta formulación se encuentra incorporado a las moléculas de magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización.

- La acción del magaldrato se basa en la neutralización del ácido gástrico.

- La simeticona contenida en GELAN PLUS® es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica; por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico, reduciendo la sintomatología dispéptica.

La formulación de magaldrato/simeticona o sus fármacos en forma individual tiene las siguientes propiedades farmacocinéticas:

- Durante el proceso de neutralización inducido por el magaldrato se liberan pequeñas cantidades de iones magnesio y aluminio, los cuales durante el tránsito intestinal son convertidos en fosfatos poco solubles para ser excretados en heces.

- Tanto el magaldrato como la simeticona prácticamente no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos clínicamente significativos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con disfunción renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min), GELAN PLUS® deberá ser usado sólo con vigilancia de los niveles séricos de magnesio y aluminio. Los niveles séricos de aluminio no deberán exceder los 40 ng/ml.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Todas las formulaciones de magaldrato/simeticona deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia sólo bajo prescripción médica, por periodos cortos y previa evaluación riesgo/beneficio caso por caso, debido principalmente a los riesgos asociados a la administración de aluminio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dentro de los eventos/efectos adversos más frecuentes que se han observado con esta formulación están la disminución en la consistencia de las heces y diarrea. Raramente se ha observado depósitos de aluminio y depleción de fosfato, sobre todo, asociados a administración prolongada o a altas dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha determinado la toxicidad aguda de la formulación magaldrato/simeticona debido a una excreción renal relativamente rápida y una baja absorción.

El potencial mutagénico del magaldrato no ha sido suficientemente investigado. Para compuestos de aluminio no hay evidencia relevante de ningún potencial mutagénico.

No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico del magaldrato.

No hay estudios de embriotoxicidad en animales con esta formulación. Tampoco existe evidencia de riesgo alguno de malformación en humanos, aunque efectos de embriotoxicidad y fototoxicidad se han observado en estudios con otros compuestos de aluminio; por ejemplo, estudios en ratas han mostrado un incremento en la mortalidad posnatal y retraso en el desarrollo neuromotor del feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que los antiácidos pueden afectar la absorción de medicamentos pH dependientes, se recomienda que transcurran de 1 a 2 horas entre la ingesta de ambos. En particular, con el uso de antiácidos se ha observado una reducción sustancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de la quinolona (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino).

La ingesta simultánea de antiácidos que contienen aluminio o de bebidas ácidas (jugo de frutas, vino, etc.) o tabletas efervescentes (con ácido cítrico o tartárico), incrementa la absorción intestinal de aluminio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de la formulación magaldrato/simeticona no se ha asociado a alguna alteración clínicamente significativa en los resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que no hay suficiente experiencia con el uso de esta formulación en niños menores de 12 años, no es recomendable el uso de GELAN PLUS® en este grupo de edad.

En pacientes con disfunción renal se pueden presentar niveles altos de aluminio en plasma y tejido (predominantemente nervioso y óseo), manifestándose como fenómenos de sobredosificación.

Debido a la posible conexión entre niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías, se deberá tener cuidado especial en pacientes que requieren diálisis.

En tratamiento a largo plazo, la concentración de aluminio en sangre deberá monitorearse regularmente y no deberá exceder de 40 ng/ml.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar según sea necesario, 10 o 20 ml. Se recomienda no exceder una dosis diaria de 6 400 mg de magaldrato (80 ml en 24 h de GELAN PLUS®).

En caso de gastritis y úlcera gástrica, GELAN PLUS® deberá tomarse 1 hora después de los alimentos y antes de dormir. En casos de úlcera duodenal, GELAN PLUS® deberá tomarse entre 1 y 3 horas después de los alimentos y antes de dormir. En ambos casos, el tratamiento deberá continuarse por lo menos 4 semanas, aun si los síntomas hubieran desaparecido.

GELAN PLUS® deberá tomarse entre alimentos y antes de dormir.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se ingiere GELAN PLUS® en cantidades superiores a las recomendadas puede presentarse disminución en la consistencia de las heces; sin embargo, la aparición de diarrea es rara.

PRESENTACIONES:

Frasco con 250 mL.

Caja con frasco con 250 mL.

Caja con frasco con 250 mL y vaso dosificador.

Caja con 4 frascos con 40 mL.

Caja con 8 frascos con 40 mL.

Frasco con 40 mL con y sin caja.

Caja con 2 frascos con 40 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. Agítese antes de usarse. No contiene sacarosa. Contiene 20.04% de otros azúcares. 10 mL de GELAN PLUS® aportan 9.8 Kcal, por lo que es apto para pacientes con diabetes bajo control médico. Consérvese el frasco bien cerrado.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 01 800 841 9192.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 454M2015 SSA VI