FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de raíz de Valeriana
officinalis (Valeriana) 72.00 mg

Extracto seco de flor de Humulus lupulus
(Lúpulo) 16.00 mg

Extracto seco de parte aérea de
Passiflora incarnata (Pasiflora) 60.90 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Calmante: Efecto tranquilizante en casos de desórdenes nerviosos de toda índole, sin que influya en la capacidad de reacción.

Sedante: Relajante en casos de ansiedad y cuadros psicosomáticos desarrollados por estrés.

Somnífero: Ayuda a combatir problemas de insomnio, induciendo un sueño natural y reparador.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Valeriana: Algunos de los componentes de la Valeriana son aceite volátil, cetonas terpénicas, alcaloides, ésteres epóxicos, los valepotriatos, ácido valerénico y valtratos e isovaltratos entre otros.

El efecto tranquilizante de la Valeriana, no se debe a una sola sustancia, sino a la combinación de varios elementos; sin embargo, se ha demostrado que los valepotriatos tienen mayor efecto que el resto de sus componentes. No existen investigaciones minuciosas acerca del metabolismo de los valepotriatos, se supone que por las esterasas se liberan los ácidos y se expelen con la respiración.

Lúpulo: Los componentes principales del Lúpulo, entre muchos, son el humulón y el lupulón, aceite volátil, fracción resinosa (humulona y lupulona), alcoholes secundarios, compuestos terpénicos, ésteres cíclicos, sustancias tánicas, fenoles, aminoácidos, carbohidratos, flavonoides y elementos traza. Se han reportado sustancias estrogénicas no identificadas.

Humulón y Lupulón, presentan efectividad antibacterial y provocan somnolencia. Se ha podido ver en numerosos experimentos la acción sedante central del lúpulo y hacen que esta sea la mayor aplicación en el uso medicinal de esta planta.

Pasiflora: Contiene gran cantidad de elementos en su composición, entre las sustancias químicas activas encontramos: alcaloides (harmano, harmol, harmin, harmalín y harmalol), flavonoides (vitexina, isovitexina, saponaria, orientina, apogenina, luteolina, quercetina y otros), aminoácidos (alanina, fenilalanina, tirosina, glutamina, arginina, histidina, glicina, lisina, metionina, serina y valina), alcoholes (alcohol melísico), albúminas 11.3%, carbohidratos (glucosa, metilpentosa, maltol), fenoles (pirocatequi), ácidos (fórmico, butérico, oleico, linoleico, mirístico, palmítico), taninos (esterinas, resinas).

Se ha encontrado que el harmin y sus metabolitos, tanto en la sangre de ratas como de humanos, después de 2 minutos de una inyección de 0.05 mg/Kg en la sangre, apenas se encontró 10% de la dosis; después de 4 horas, menos del 1% y después de 24 horas, la eliminación por orina fue total.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No es recomendable en casos depresivos ni durante el embarazo y lactancia. Menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay ninguna información disponible sobre la seguridad durante el embarazo o la lactancia, a pesar de que a la fecha no se han reportado riesgos especiales relativos al uso de la combinación de los ingredientes activos, el medicamento no deberá por principio usarse durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El paciente puede presentar síntomas leves como ligera somnolencia, los cuáles desaparecen al cabo de 24 horas. Los efectos residuales sedativos (cruda) que se presentan con otros sedantes, no fueron observados con este preparado, por lo que debe ser considerado como una buena alternativa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportados efectos fetotóxicos ni mutagénicos en relación con altos concentrados de extractos hidroalcohólicos del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas ni con otros tranquilizantes. Se recomienda no conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Como relajante, tomar dos tabletas con agua tres veces al día. Para conciliar el sueño, tomar dos o tres tabletas una hora antes de acostarse, como dosis única.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis elevadas, el preparado pudiera provocar cefalea, inquietud, insomnio, agitación, midriasis, eritema, bradicardia, o en su caso, alucinaciones, espasmos y vómito.

Debido a su baja toxicidad, no existe un antídoto específico para VIVINOX® N, pero en el caso de una ingestión accidental, se manejará como una intoxicación alcohólica, con líquidos diuréticos y medidas encaminadas para la eliminación del medicamento.

PRESENTACIONES: Caja con 40 y 100 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: No se almacene a temperaturas superiores a 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre en menores de 18 años. Si persisten las molestias por más de cinco días, consulte a su médico. No se administre con bebidas alcohólicas ni con tranquilizantes. Se recomienda no conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento. No se almacene a temperaturas superiores a 25°C.

Reporte sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Alemania por:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581, Berlin, Alemania

Importado, Empacado y Distribuido en México por:

BOMUCA, S.A. de C.V.

Av. de los Pollos No. 26-C, Fracc. Sandoval

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Reg. Núm. 043P97, SSA VI