FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Agua purificada, glicerina, policarbofil, glicérido de aceite de palma hidrogenado, carbopol 974P.

Descripción del producto: REPLENS® Humectante vaginal con efecto prolongado es un producto elaborado para el alivio sintomático de las molestias ocasionadas por la resequedad vaginal.

REPLENS® es el único producto que emplea un polímero hidrofílico bioadhesivo no absorbible, que permite al gel adherirse al epitelio vaginal por 72 horas y favorecer un efecto humectante prolongado.

No contiene estrógenos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: REPLENS® está indicado para el alivio de los síntomas ocasionados por la resequedad vaginal incluyendo: irritación, comezón, ardor, inflamación y dolor, o molestias durante las relaciones sexuales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: En virtud de que los componentes de la fórmula únicamente tienen un efecto local, REPLENS® Humectante vaginal con efecto prolongado actúa:

Adherencia: El polímero saturado de agua (policarbofilo) forma una capa o cubierta de humedad sobre la superficie de las células epiteliales

Dispersión: El agua contenida en el polímero se dispersa de manera continua y uniforme sobre las células epiteliales por un periodo de 72 horas o más.

Restablece la función fisiológica: Debido al agua absorbida, las células epiteliales recuperan su integridad natural y elasticidad.

REPLENS® se elimina de manera natural mientras las células superficiales son regeneradas. REPLENS® tiene un pH entre 3.5 y 2.5.

CONTRAINDICACIONES: REPLENS® no debe usarse durante o de manera inmediata después del embarazo. No debe ser usado en niñas. REPLENS® no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El producto no debe utilizarse durante o inmediatamente después del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente algunas mujeres presentan ardor, comezón y molestias locales leves, las cuales desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han observado hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: REPLENS® no contiene espermaticida y por lo tanto no protege a la mujer de un posible embarazo.

Existe la posibilidad, poco frecuente al inicio del tratamiento, de un goteo o escurrimiento transvaginal de los residuos del epitelio vaginal. Si usted piensa que tiene una infección vaginal consulte a su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

Dosis: En mujeres adultas con problemas de resequedad vaginal se recomienda una dosis inicial de 2.5 g de REPLENS® (un aplicador) tres veces por semana con intervalos de 2 ó 3 días.

La terapia a largo plazo debe continuarse con aplicaciones de 2.5 g (un aplicador).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado a la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con 6 aplicadores prellenados, diseñados para liberar 2.5 g de REPLENS® Gel humectante vaginal con efecto prolongado.

Caja con un tubo de aluminio con 35 g de gel y un aplicador de uso múltiple, diseñado para liberar 2.5 g de REPLENS® Gel humectante vaginal con efecto prolongado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantenga el producto a una temperatura no mayor de 25°C. Evítese la exposición del producto al frío o calor extremos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase el producto fuera del alcance
de los niños. No tiene efecto anticonceptivo.
No se use si el aplicador está abierto o si el sello del tubo
de aluminio está dañado. En caso de ocurrir irritación
vaginal, descontinúe el uso del producto. Si persisten
las molestias consulte a su médico. Léase instructivo anexo.

Para información adicional sobre REPLENS® puede comunicarse sin costo al 01 800 715-3273

Hecho en Inglaterra por:

Fleet Laboratories Limited (DDD Ltd.)

94 Rickmansworth Road Watford,
Herts, WD18 7 JJ

Bajo licencia:

Lil' Drug Store Products

1201 Continental Place NE
Cedar Rapids, IA 52402

Acondicionado en:

Grimann, S. A. de C. V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial el Cerrillo II
Lerma, Edo. de México 52000

Distribuido en México por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Hormona No. 2-A
San Andrés Atoto,
Naucalpan de Juárez, Edo. de México 53500

Regs. Núms. 1317C2006, 1318C2006, SSA II