FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

La ampolleta o jeringa prellenada contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo mensual en la planificación familiar y en todos los casos en que se juzgue oportuno controlar la ovulación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Se estudió el efecto anovulatorio en cuanto a su duración, el metabolismo y la eliminación de la fórmula de PATECTOR N.F.® en mujeres con ciclos ovulatorios normales, las cuales recibieron una inyección que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno marcados. Se repitió la experiencia después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la fórmula sin marcar. Los resultados que se obtuvieron del estudio demostraron que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual; sólo se encontraron huellas de enantato de estradiol a los 60 días de la última inyección. Quedó confirmado que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus metabolitos es completamente distinta, ya que el acetofénido de algestona lo hace a través de las heces, mientras que el enantato de estradiol se elimina por orina. Se pudo además demostrar que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80) y que la fracción glucosiduronato es elevada. Una mínima parte del material excretado correspondió a la forma inmodificada. La farmacodinamia de la asociación fórmula de PATECTOR N.F.® ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que recibieron durante tres meses consecutivos una inyección mensual. Los resultados manifestaron que ocurrió inhibición de la ovulación en todos los casos durante el tratamiento. La función ovárica se reestablece tras la suspensión del preparado por lo general en un lapso de 3 meses de suspender la medicación.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos, enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria, hipertensión moderada o severa, existencia de más de uno de los factores de riesgo conocidos de la enfermedad arterial, hepatopatía pasada o presente, antecedente de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides, porfiria, coledocolitiasis, hepatopatías, carcinoma de mama, neoplasias estrógeno dependientes, hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo confirmado o presuntivo, hiperlipoproteinemia, galactorrea u otra secreción del pezón, Papanicolaou grado III o mayor.

Precauciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede producir cefalea, mastalgia, variaciones ponderales, sangrado o goteo intercíclico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No ha sido determinado el potencial de tales efectos. No se debe utilizar durante el embarazo, se debe prestar atención antes y durante el tratamiento a la exploración pélvica, de glándulas mamarias y a las pacientes propensas a retener líquidos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se puede suscitar en algunos casos elevación de la transaminasa glutamicooxalacética y de las globulinas.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre si se sospecha de embarazo o embarazo confirmado, si cursa o existe cualquier riesgo de vasculopatía, se requiere valoración completa del paciente. En caso de presentarse irregularidades menstruales, no se deben utilizar otros hormonales en forma conjunta para regularizar la menstruación. Las inyecciones deben aplicarse puntualmente. En caso de presentar alteraciones en la menstruación se recomienda consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

PATECTOR N.F.® se administra por vía intramuscular profunda y su dosis es de una sola inyección mensual, entre el séptimo y noveno día de iniciada la menstruación.

Con PATECTOR N.F.®, la duración de los ciclos es de 28 a 29 días contados a partir del inicio de la menstruación. Si en alguna ocasión la duración de los ciclos fuera diferente, las inyecciones deben aplicarse entre el 7° y 9° día después de iniciado el sangrado menstrual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIONES:

– Frasco de polietileno beige de alta densidad serigrafiado conteniendo una ampolleta ámbar de 1 ml de solución oleosa protegida con cartón corrugado blanco.

– Caja de cartón con 1 ampolleta con 1 ml de solución oleosa en envase de burbuja e instructivo impreso.

– Caja de cartón con 1 jeringa prellenada con 1 ml de solución oleosa en envase de burbuja e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de eventos adversos al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com

Teléfono: 01800 999 9898

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Para:

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