FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Extracto seco de raíz de
Valeriana officinalis (valeriana) 160 mg

Extracto seco de
Melissa officinalis (melisa) 80 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de estados de ansiedad, angustia e insomnio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Estudios en ratones sobre la distribución y absorción de 14C-valtrato demuestran después de 15 horas que la mayor parte de radiactividad se encontró en el estómago en forma de metabolitos.

En el cerebro se encontró 0.04nCi/g tejido, asimismo, valtrato intacto todavía se encontró 3 h tras administración en todos los órganos examinados (hígado: 3.1; pulmón: 1.3; riñón: 0.1; corazón: 0.9). Después de 15 horas no se pudo encontrar la sustancia en el cerebro ni en el hígado.

En los productos de eliminación se encontró una actividad rel. específica de 1% en la orina y de 2.5% en las heces.

Por medio del método de la (14C)-2-desoxi-D-glucosa de Sokoloff se pudo medir en el cerebro de ratas la influencia del extracto de valeriana sobre la actividad central. Este método permite la medición de la tasa local cerebral de procesamiento de glucosa (LCG). Los cambios de LCG tuvieron lugar en las áreas de la sustancia gris teniendo un efecto inhibitorio sobre la actividad neuronal, por tanto un efecto hipnótico y sedante de la Valeriana officinalis. Además, al cabo de una hora se pudo medir un aumento significativo en el contenido de dopamina y dopa en el cuerpo, haciendo probable una actividad farmacológica de la sustancia en el sistema nervioso central. Se pudo demostrar en experimentos in vitro que los sesquiterpenos, ácido valérico y derivados del ácido valérico que aparecen en la raíz de valeriana, inhiben la degradación del GABA. En consecuencia, se obtuvo un enriquecimiento cerebral de esta sustancia con una reducción correspondiente de la expansión de la estimulación, dando lugar a un efecto sedante. Estudios farmacológicos humanos demuestran que el PLANTIVAL tiene una influencia positiva sobre la estructura del sueño en voluntarios sanos con trastornos del sueño mejorando particularmente las fases de sueño profundo 3 y 4.

El extracto de Melissa officinalis tiene in vivo un efecto sedante, hipnótico y analgésico. In vitro, se pudo demostrar un efecto espasmolítico. Se investigó la eficacia de uno de los componentes principales de la Melisa, el citronelal vía oral. Como sustancia individual, el citronelal exhibió la máxima actividad sedante.

La similitud de las acciones farmacológicas demostradas por ambos extractos justifica la combinación de ambos principios activos en una sola formulación farmacéutica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No está indicado en niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han descrito reacciones secundarias o adversas a la fecha, a las dosis recomendadas. El uso crónico de este principio puede causar dolor de cabeza, excitabilidad, náuseas, inquietud e insomnio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito alteraciones de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas y psicofármacos conjuntamente. No se administre a niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Como inductor del sueño, tomar de 2 a 3 grageas 1 hora antes de acostarse. En casos de estados de nerviosismo e inquietud, tomar de 1 a 2 grageas dos veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han presentado a la fecha sin embargo en caso de sobredosis o ingesta accidental acuda inmediatamente al médico.

PRESENTACIONES: Cajas con 20 y 40 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. El uso pediátrico no está indicado. No ingiera más de la dosis recomendada ni por periodos prolongados. Su venta requiere receta médica

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