FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Maleato de fluvoxamina 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidepresivo.

VUMINIX* está indicado para el tratamiento de los diversos tipos de depresión y ansiedad asociada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La fluvoxamina administrada oralmente es rápida y completamente absorbida. Es totalmente metabolizada a metabolitos inactivos.

La unión a proteínas es de alrededor de 77%. Hay una relación lineal entre niveles plasmáticos y dosis administradas en el rango de 25 a 100 mg. Hay una desproporcionalidad menor a dosis inferiores a 25 mg.

Los niveles plasmáticos consecutivos a una dosificación crónica son un tanto mayores de lo pronosticado con base en la cinética de la dosificación oral única; la vida media tras dosificación crónica promedia 22 horas contra 15 horas tras dosificación única, lo cual es apropiado para una dosificación de una a dos veces diarias.

Las condiciones de estado estable se alcanzan en un plazo de diez días de iniciado el régimen de dosificación.

No existen diferencias de parámetros farmacocinéticos entre voluntarios jóvenes y ancianos; los niveles hallados tanto en pacientes jóvenes como ancianos no son distintos de los obtenidos en voluntarios sanos.

Se concluye por consiguiente, que la fluvoxamina puede ser administrada con seguridad a pacientes ancianos en la misma dosificación que a la población en general.

No hay indicaciones de que se obtengan niveles plasmáticos mayores de fluvoxamina en pacientes con deterioro renal, pero la buena práctica clínica dicta que tales pacientes deben iniciar su tratamiento con dosis bajas a ser cuidadosamente monitoreados.

En pacientes con función hepática deteriorada el aclaramiento de fluvoxamina es más bajos que en voluntarios sanos. Esto conduce a mayores niveles plasmáticos de fluvoxamina en tales pacientes.

Por estas razones es aconsejable que en pacientes con función hepática comprometida se inicie la terapia a una dosis baja y sean estrechamente monitoreados.

Se ha demostrado que la fluvoxamina interfiere con la eliminación de fármacos que son eliminados principalmente por metabolismo oxidativo; no se observó interacción con medicamentos que son eliminados primordialmente inalterados.

Deberá tenerse cuidado si la fluvoxamina va a ser coadministrada con fármacos metabolizados oxidativamente de un índice terapéutico estrecho, como warfarina, fenitoína y teofilina. Pudiera ser necesario reducir la dosificación de tales medicamentos cuando se coprescriba fluvoxamina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fluvoxamina, menores de 14 años. Administración concomitante con otros antidepresivos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción en animales, empleando dosis altas, no revelaron evidencia de deterioro en la fertilidad o en el rendimiento productivo ni efectos teratogénicos en la descendencia.

Deberán observarse las precauciones habituales concernientes a la administración de cualquier fármaco durante el embarazo. Dado que la fluvoxamina es casi ciertamente excretada vía leche humana, el compuesto no deberá ser usado por mujeres durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El síntoma más frecuente observado en asociación con el compuesto son las náuseas, en ocasiones acompañadas de vómito. Aproximadamente 15% de los pacientes pudieran experimentar este efecto colateral, que usualmente disminuye dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.

Otros efectos colaterales reportados en estudios clínicos, con una frecuencia mayor de 1% y con una incidencia más alta que durante el tratamiento con placebo, son somnolencia, desvanecimiento, cefalea, astenia, insomnio, temblor, nerviosismo (ocasionalmente, agitación o estimulación de SNC) y trastornos gastrointestinales, incluyendo anorexia, dispepsia, constipación y molestia abdominal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La fluvoxamina puede prolongar la eliminación de fármacos metabolizados por oxidación en el hígado.

Es posible una interacción clínicamente significativa con fármacos con índice terapéutico estrecho (por ejemplo, warfarina, fenitoína y teofilina). Aunque no es recomendado, la fluvoxamina ha sido empleada conjuntamente con otros antidepresivos.

Debe señalarse que en combinación con antidepresivos tricíclicos la fluvoxamina puede incrementar niveles plasmáticos estables previos. En estudios de interacción se observaron niveles plasmáticos incrementados de propanolol y warfarina durante la administración concurrente del compuesto. Por consiguiente pudiera ser aconsejable disminuir la dosis de dichos fármacos cuando se prescriba el compuesto. No se observaron interacciones con la digoxina y el atenolol.

La fluvoxamina ha sido utilizada en combinación con el litio en el tratamiento de pacientes con depresión severamente resistente a fármacos. Sin embargo el litio (y posiblemente el triptófano) magnifica los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina y la combinación, consecuentemente, deberá ser usada con precaución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes no deberán recibir el compuesto junto con o en un plazo de 2 semanas de haber concluido un tratamiento con inhibidores de monoaminooxidasa.

Los pacientes que padezcan de insuficiencia hepática o renal deberán ser iniciados con una dosis baja y ser monitoreados cuidadosamente.

Aunque el compuesto no posee propiedades proconvulsivas comprobadas, se recomienda precaución con epilépticos. Deberá descontinuarse el tratamiento si se presentan convulsiones.

En algunos pacientes que reportan náuseas puede ocurrir vómito. Consecuentemente, deberá actuarse cautamente al administrar el compuesto a pacientes con trastornos médicos que pudieran ser exacerbados por el vómito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La dosis diaria efectiva de fluvoxamina usualmente varia entre 100 y 200 mg, y deberá ser ajustada a la respuesta individual del paciente hasta el máximo de 300 mg. Se recomienda incrementar la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva. La dosis de 100 mg puede ser dada como dosis única, preferentemente por la tarde. Es aconsejable que una dosis diaria total de más de 150 mg sea administrada dividida en 2 o 3 dosis. Las grageas del compuesto deberán ser ingeridas con suficiente agua, sin masticarlas. De conformidad con la declaración de consejo de la OMS, la medicación antidepresiva deberá continuarse por al menos 6 meses después de la recuperación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay un antídoto específico para la fluvoxamina. En casos de sobredosis, el estómago deberá ser vaciado tan pronto como sea posible tras la ingestión de las tabletas y deberá administrarse tratamiento sistemático. Se recomienda el uso de carbón medicinal. La mayor dosis documentada de ingestión del compuesto por un paciente es de 9,000 mg (180 tabletas de 50 mg); este paciente se recuperó completamente con sólo tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES: Caja con 15, 30 o 100 tabletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en la lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Fabricado en la India por:

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd

Survey Núm. 214, Plot No. 20, G.I.A.

Phase II, Piparia, Silvassa-396.230 UT of Dadra & Nagar

Haveli, India

Para:

Sun Pharma de México S.A. de C.V.

Avenida Rio Churubusco No. 658,

Col. Sifón, C.P. 09400,

Deleg. Iztapalapa, D.F., México.

Distribuido por:

SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Rancho 4 Milpas Km 1, Mod. 10 Carret.

Tepotzotlán-La Aurora MDC Fase II, Secc. L.

Ex Hacienda San Miguel, C.P. 54716,

Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 111M2003, SSA IV

*Marca registrada