FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico y antitusivo. BROGAL T Solución proporciona alivio de la tos, originada por irritaciones menores de los bronquios y de la garganta. Coadyuva en la limpieza de las vías respiratorias durante los procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y la adherencia del moco.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Clorhidrato de Ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral. Un tercio de la dosis es metabolizado como efecto del primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas aproximadamente.

La vida media es de 9 a 10 horas. El Ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles.

Se elimina por orina en un 95% después de su administración por vía intravenosa y en un 85% después de administrarse por vía oral. Menos del 10% se elimina en forma intacta.

El Bromhidrato de Dextrometorfano administrado por vía oral se absorbe totalmente a través del tracto gas­tro­in­testinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción observable a los 20 o 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga por 6 horas aproximadamente.

El Clorhidrato de Ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimu­la el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula ni a menores de 2 años.

No se administre cuando se esté tratando con tranquilizantes o inhibidores de la MAO ni en pacientes con úlcera gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: BROGAL T Solución está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea, cefalea, gastritis.

En algunos raros casos puede causar depresión del SNC y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de estudios experimentales, se ha demostrado que el Clorhidrato de Ambroxol y el Bromhidrato de Dextrometor­fano carecen de dichos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse a pacientes que están en tratamiento con inhibidores de la MAO o furazolidona ni a pacientes en tratamiento con depresores del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Bromhidrato de Dextrome­torfano puede producir elevación de la amilasa y la tran­saminasa sérica.

PRECAUCIONES GENERALES: No se use para tratar tos crónica, o si la tos viene acompañada por flemas excesivas, asma, enfisema.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede la dosis recomendada puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

En casos de sobredosificación se ha reportado excitación más que sedación. El antídoto específico naloxona, se ha utilizado para tratar la sobredosificación con Dextro­me­torfano.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 mL (150 mg/113 mg/100 mL) y vaso dosificador.

Caja con frasco con 120 mL (225 mg/225 mg/100 mL) y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No exceda la dosis recomendada. No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia. No se administre en pacientes con úlcera gástrica, con asma, enfisema ni en pacientes alérgicos a los componentes de la fórmula. No se use en menores de 2 años. No se administre conjuntamente con depresores del SNC (tranquilizantes, alcohol) ni con antidepresivos inhibidores de la MAO, hasta 14 días después de haber suspendido este último tratamiento. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Contiene 30 por ciento de azúcar y 14 por ciento de otros azúcares. Si persisten las molestias por más de cinco días, o si presenta fiebre, consulte a su médico.

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 01-800-523-5615, Ext. 157.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y a la Unidad de Farmacovigilancia de Farmacéuticos Rayere, S. A.: fv@rayere.com.mx

FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A.

Emiliano Zapata No. 72

México, D.F. 03300

Deleg. Benito Juárez

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 232M98, SSA VI