FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a 3 mg
de tobramicina

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRAZIL UNGENA® está indicado en el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o sus anexos, causadas por microorganismos sensibles a la tobramicina. Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro. TRAZIL UNGENA® es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa, el más grave patógeno ocular, y el estafilococo dorado, el microorganismo más común. Es también efectivo contra microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivado por enzimas bacterianas. TRAZIL UNGENA® es útil en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria. En caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular TRAZIL UNGENA® previene las infecciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Estudios realizados en conejos y en humanos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal precorneal mayores que la concentración inhibitoria mínima para Pseudomonas aeruginosa. La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de tobramicina a la córnea.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la tobramicina y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: TRAZIL UNGENA® deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación tópica de tobramicina puede presentar toxicidad manifestada por queratitis punctata superficial e hipersensibilidad, incluyendo prurito, lagrimeo e inflamación de los párpados. Estas reacciones se han presentado en menos del 3% de pacientes tratados con tobramicina tópica. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con TRAZIL UNGENA®, sin embargo, estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no han revelado evidencia de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: TRAZIL UNGENA® aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etc. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos.

En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de TRAZIL UNGENA®, así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede dar como resultado el crecimiento de organismos susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurriera sobreinfección, se debe iniciar tratamiento adecuado. Puede ocurrir sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, si esto sucediera debe discontinuarse su uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Aplique TRAZIL UNGENA® en el fondo de saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s).

En infecciones leves: 1 tira de 1.5 cm de 2 a 3 veces al día.

En infecciones severas: 3 a 4 veces al día.

Si se prefiere, pueden utilizarse TRAZIL OFTENO® durante el día y TRAZIL UNGENA® por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados, y se debe suspender el medicamento. En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo, aunque es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastrointestinal.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo conteniendo 3.5 g de ungüento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 117M92, SSA IV

GEAR-308383/RM2002