FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA con capa entérica contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio y fibrinolítico.

Tratamiento antiinflamatorio y fibrinolítico (mucolítico) en las siguientes afecciones:

• Reduce la inflamación y ayuda a la eliminación de la secreción mucopurulenta en las infecciones en otorrinolaringología.

• Ayuda a eliminar la inflamación y reducir el exudado seropurulento en neumología.

• Elimina la tumefacción, el exudado inflamatorio y el edema, facilitando la resorción del hematoma en cirugía, traumatología y ortopedia.

• Ayuda a disminuir la inflamación en cirugía ginecológica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La serratiopeptidasa es una enzima antiinflamatoria descubierta por Takeda Chemical Industries* de Osaka, Japón.

Se trata de una proteasa producida por una bacteria del género Serratia (cepa E-15), encontrada en el intestino del gusano de seda.

Esta enzima proteolítica ha demostrado en diversos estudios poseer mayor actividad antiinflamatoria que las enzimas tradicionales.

Por sus efectos proteolíticos, fibrinolíticos y antibradicinina (normalizador de la permeabilidad capilar):

• Disminuye el edema inflamatorio, la tumefacción y el hematoma al mejorar la circulación del fluido tisular y facilita la absorción de los productos de descomposición a través de la sangre y de los vasos linfáticos.

• Acelera la desintegración del moco viscoso y adherente (efecto mucolítico) y la secreción purulenta.

• Facilita la limpieza de las lesiones, favoreciendo su cicatrización.

• Favorece la concentración de los antibióticos en el tejido infectado, incrementando su acción terapéutica.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con historia de hipersensibilidad a los ingredientes de la fórmula. Discrasias sanguíneas, hipoprotrombinemia, degradación amarilla del hígado, pancreatitis aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente, anorexia, náusea, erupción cutánea, que desaparecen al suspender el tratamiento.

Se han reportado casos aislados, muy poco frecuentes con síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de choque anafiláctico, disfunción hepática o ictericia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Teratogénesis: En estudios realizados no hubo anomalías en los fetos de ratas y conejas preñadas al administrarse a las dosis de toxicidad aguda.

Toxicidad aguda: No se encontraron anormalidades al administrar la dosis máxima técnicamente administrable de 2,500 mg/kg en ratones y de 2,000 mg/kg en ratas y conejos.

Mutagenicidad: En estudios realizados en animales de experimentación no se encontró evidencia alguna de mutagenicidad.

Antigenicidad: En estudios realizados se encontró que la serratiopeptidasa no produce antigenicidad, porque DANZEN® al combinarse con la macroglobulina α-2 forma un complejo, que no ocasiona antigenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe observarse especial cuidado en los pacientes que están recibiendo anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se aconseja control periódico en casos de tratamiento anticoagulante, concomitante con el uso de DANZEN®.

PRECAUCIONES GENERALES: Puede administrarse con cuidado y vigilancia en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños de 5 a 12 años: 1 tableta de 5 mg, 3 veces al día.

Adultos y mayores de 12 años: 2 tabletas de 5 mg, 3 veces al día o 1 tableta de 10 mg, 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado sobredosificación con DANZEN® (serratiopeptidasa). En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas generales, si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción, administre abundantes líquidos y mantenga los signos vitales.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 20 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000 Lerma, México

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-B, Col. San Andrés Atoto

C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Bajo licencia de:

Takeda Pharmaceutical Company

Limited, Osaka, Japón

Reg. Núm. 76248, SSA IV