FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Granulado
Cada sobre contiene:
Fosfomicina trometamol equivalente a 2 g, 3 g
de fosfomicina base
Excipiente cbp 1 sobre

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FOSFOCIL G.U.® está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto urinario bajo como cistitis (aguda y recidivante), síndrome uretrovesical, bacteriuria asintomática del embarazo, infecciones urinarias postoperatorias y en uretritis sensibles al tratamiento con fosfomicina, así como profilaxis en maniobras diagnósticas transuretrales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FOSFOCIL G.U.® es un antibiótico bactericida de amplio espectro que actúa sobre las bacterias inhibiendo la formación de pared celular en la primera etapa, carece de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos, presentando alta actividad sobre los patógenos más frecuentemente involucrados en las infecciones de vías urinarias aproximadamente el 80% es absorbido por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 20 a 25 y 30 a 35 mg/l con dosis de 2 y 3 g respectivamente, su vida media plasmática es de 3 a 7 horas, su biodisponibilidad es de 45 a 55%, FOSFOCIL G.U.® no se une a las proteínas plasmáticas. Su vida media de eliminación es de 3 a 5 horas, y es depurado por filtración glomerular de un 35 a 60% alcanzando altas concentraciones en orina durante aproximadamente 36 a 48 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula e insuficiencia renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados en animales no han demostrado riesgo fetal, pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas; o bien los estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero los estudios realizados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo sobre el feto en ningún trimestre del embarazo. En este grupo se incluyen los fármacos sobre los que no existe evidencia de riesgo fetal. El uso de estos medicamentos se acepta, generalmente, durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: FOSFOCIL G.U.® es bien tolerado. En algunas ocasiones se ha observado náuseas, vómito, diarrea y dolor epigástrico, erupción cutánea, cefalea, mareos, angioedema, anemia aplásica, ictericia colestásica, necrosis hepática y megacolon tóxico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados no han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La metoclopramida disminuye la absorción de FOSFOCIL G.U.®, por lo que no se recomienda su administración conjunta. Los alimentos también disminuyen la absorción de FOSFOCIL G.U.® por lo que se debe administrarse en ayunas o de 2 a 3 horas después de los alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: FOSFOCIL G.U.® no se debe administrar en pacientes con infecciones urinarias complicadas, diabéticos descompensados, inmunodeprimidos o con malformaciones urinarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua preferentemente por la noche 2 o 3 horas después del último alimento, previo vaciamiento de la vejiga.
Adultos: Dosis única oral de 3 g.

Niños: Dosis única oral de 2 g.

Como profilaxis se recomienda administrar un sobre 3 horas antes de la intervención y otro 24 horas después de la primera dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se ha reportado.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con un sobre de 2 g o 3 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Contiene 30.5 por ciento de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Col. Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Reg. Núm. 216M2001, SSA IV

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