FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Azitromicina 4 g
Vehículo cbp 100 ml.
(Cada 5 ml de suspensión contienen 200 mg de azitromicina).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de infecciones por organismos susceptibles como:

Infecciones del tracto respiratorio (sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis, neumonía).

Otitis media.

Infecciones de piel y tejidos blandos.

Infecciones de transmisión sexual (por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en estudios en animales no se ha observado evidencia de daño fetal; se recomienda administrar KOPTIN® en estas circunstancias sólo si el beneficio esperado es mayor que el riesgo potencial.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La mayoría de los efectos secundarios que se han observado son de origen gastrointestinal como anorexia, náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal y flatulencia. Se ha informado de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición y tinnitus, muchos de los casos se asocian a una administración prolongada y a dosis elevadas; la mayoría de los casos fueron reversibles. Se han informado además trastornos del gusto, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis e ictericia colestática.

Otros efectos consisten en mareo, vértigo, convulsiones, cefalea y somnolencia, además de rash, fotosensibilidad, artralgias, edema, urticaria, angioedema y anafilaxia. Raras veces ha ocurrido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos concluyentes de su potencial carcinogénico con su administración prolongada. La azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico en las pruebas de laboratorio habituales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado una disminución de la concentración sérica máxima de azitromicina hasta de un 30% en aquellos pacientes a los que se les administró conjuntamente con antiácidos.

Se considera que podría existir interacción con ciclosporina, por lo que en caso de administrarse conjuntamente, deberá vigilarse la concentración de esta última.

Debe tenerse en mente la posibilidad de que la digoxina alcance concentraciones elevadas en pacientes que reciben azitromicina.

La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de azitromicina con los derivados del ergot.

PRECAUCIONES GENERALES: No existen datos respecto al uso de azitromicina en pacientes con daño renal severo, por lo que el empleo de azitromicina debe hacerse con precaución en estos pacientes; también deberá tenerse precaución cuando se administre a pacientes con enfermedad hepática significativa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: KOPTIN® suspensión deberá administrarse por vía oral en una sola toma al día, pudiéndose tomar con algún alimento.

Infecciones del tracto respiratorio:

Dosificación:

La dosis total de azitromicina es de 30 mg x Kg la cual deberá administrarse a razón de una dosis única diaria de 10 mg x Kg durante tres días. En niños pequeños (5 a 15 Kg) la dosis requerida deberá ser administrada lo más exacta posible.

Las dosis recomendadas en niños se resumen en el siguiente cuadro:

Cada 24 horas por tres días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos en relación a sobredosis. De ocurrir ésta se indica el lavado gástrico y medidas generales de soporte.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con polvo para 22.5 ml (900 mg) conteniendo 200 mg en 5 ml, pipeta dosificadora, vasito, contratapa e instructivo impreso en el interior.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Una vez hecha la mezcla, ésta se conserva durante 5 días a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Lago Tangañica No. 18, Col. Granada

C.P. 11520, México, D.F.

Planta fabricante:

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

Rincón de Romos 20420, Aguascalientes

Reg. Núm. 342M2002 SSA IV