FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Extracto seco de raíz de
Valeriana officinalis (Valeriana) 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de los estados de ansiedad y trastornos del sueño.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Estudios farmacológicos humanos demuestran que el NEOLAIKAN tiene una influencia positiva sobre la estructura del sueño en voluntarios sanos con trastornos del sueño mejorando particularmente las fases de sueño profundo 3 y 4. Por medio del método de la (14C)-2-desoxi-D-glucosa de Sokoloff se puede medir la influencia del extracto de valeriana sobre la actividad central. Este método permite la medición de la tasa local cerebral de procesamiento de glucosa (LCG). Los cambios de LCG tuvieron lugar en las áreas de la sustancia gris teniendo un efecto inhibitorio sobre la actividad neuronal, por tanto, un efecto hipnótico y sedante de la Valeriana officinalis. Además, al cabo de una hora se pudo medir un aumento significativo en el contenido de dopamina y dopa, haciendo probable una actividad farmacológica de la sustancia en el sistema nervioso central.

Se pudo demostrar en experimentos que los sesquiterpenos ácido valérico y derivados del ácido valérico que aparecen en la raíz de valeriana inhiben la degradación del GABA. En consecuencia, se obtuvo un enriquecimiento cerebral de esta sustancia con una reducción correspondiente de la expansión de la estimulación, dando lugar a un efecto sedante.

Estudios en ratones sobre la distribución y absorción de 14C- valtrato, demuestran después de 15 horas que la mayor parte de radiactividad se encontraba en el estómago en forma de metabolitos.

En el cerebro se encontró 0.04nCi/g tejido. Valtrato intacto todavía se encontró 3 horas tras administración en todos los órganos examinados (hígado: 3.1; pulmón: 1.3; riñón: 0.1; corazón: 0.9). Después de 15 horas no se pudo encontrar la sustancia en el cerebro ni en el hígado.

En los productos de eliminación se encontró una actividad real específica de 1% en la orina y de 2.5% en las heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No está indicado en niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han descrito reacciones secundarias o adversas a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito alteraciones de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas y psicofármacos conjuntamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En casos de estados de ansiedad tomar 1 gragea de 1 a 3 veces al día de acuerdo a la respuesta terapéutica. Como inductor del sueño, tomar 1 a 2 grageas ½ a 1 hora antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen a la fecha.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. El uso pediátrico no está indicado. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Alemania por:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.

Acondicionado por:

Schwabe México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMASA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 009P2004, SSA