FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Neuroprotector en patologías cerebrales.

Coadyuvante en el tratamiento de las secuelas post-traumatismos craneoencefálicos y de accidentes cerebrovasculares (Stroke/infarto).

Coadyuvante en el tratamiento de insuficiencia vascular cerebral desde sus primeras manifestaciones funcionales como:

Dificultad de concentración, déficit de memoria, alteraciones de la marcha o de sueño.

Insuficiencia cerebral senil: Manifestaciones neuropsíquicas de involución senil como: benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimientos de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.

Disfunción cerebral mínima. Vaso dilatador cerebral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La citicolina o citidín-5"-difosfato de colina (citicolina), es un precursor de los fosfolípidos de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el interior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfátidos, lípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de las neuronas.

Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia, disminuye la formación de lípidos superiores, en especial en la fracción lecitinina. Esta disfunción bioquímica, está en relación con el grado de alteración cerebral producida.

La citicolina marcada radiactivamente administrada por vía oral, se difunde total y rápidamente, hasta alcanzar una distribución subcelular. Por vía oral la citicolina se absorbe lenta pero completamente. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración y formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad.

Tras la administración de citicolina marcada por vía oral, la radiactividad se encuentra en el cerebro en un 62.8%, formando parte de los fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de citicolina, tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales.

Veinticuatro horas después de su administración, se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radiactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanda, núcleos grises cerebrales, organelos celulares y en hialoplasma libre. Otros estudios confirmaron que la radiactividad es más elevada en zonas más mielinizadas, y que en la distribución intracelular las células de Purkinje son las de mayor contenido.

En resumen, los estudios de farmacocinética han demostrado que la citicolina administrada por la vía oral se incorpora en el proceso metabólico cerebral y concretamente en las fracciones fosfolipídicas.

Se ha comprobado experimentalmente que la citicolina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos. Esta actividad a nivel de la membrana refleja un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia).

La acción de la citicolina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado. Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral-cuerpo estriado. Por otra parte, aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No administrar SOMAZINA® durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente SOMAZINA® puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se producen efectos teratogénicos, ni es un producto potencialmente carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. No es recomendable administrarla junto con hipotensores, ya que puede potenciar su efecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se encuentran datos.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrar citicolina en combinación con hipotensores puede potenciar su efecto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de SOMAZINA® al día.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de SOMAZINA® deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas.

Adultos: 1 a 2 comprimidos, cada 24 horas.

Antes de iniciar el tratamiento con SOMAZINA® se sugiere valorar los signos y síntomas de los trastornos por déficit de atención en los niños, y del síndrome amnésico en el adulto.

Se recomienda valorar la eficacia y seguridad del medicamento a las 4 semanas. Después de este periodo, en los casos en los que el médico estime conveniente obtener resultados más significativos, puede aumentarse la dosis diaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de producirse una sobredosificación accidental, se recomienda administrar atropina, biperidino o butilhioscina para el tratamiento de la estimulación colinérgica excesiva, o noradrenalina o clorhidrato de norfenedrina para combatir la bradicardia o hipotensión.

En general, el manejo debe hacerse sintomáticamente de acuerdo con las manifestaciones del paciente.

PRESENTACIONES:

Caja con 4 comprimidos recubiertos.

Caja con 10 comprimidos recubiertos.

Caja con 20 comprimidos recubiertos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use durante el embarazo o lactancia. No se use en niños menores de 3 años. Prohibida la venta fraccionada del producto.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

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Hecho en España por:

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Almacenado y distribuido por:

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Deleg. Gustavo A. Madero, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 508M2003, SSA IV

No. del IPP: IPPA-FTH-V1-0013

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