FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de Ginkgo biloba (EGb 761®) 80 mg
(Estandarizado a 19.2 mg de glicósidos flavónicos calculados como quercetina y canferol)
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TEBONIN® FORTE está indicado para el tratamiento del síndrome del deterioro intelectual con los siguientes síntomas: pérdida de la memoria, trastornos en la concentración e irritabilidad emocional.

Síndromes demenciales tales como demencia degenerativa primaria, demencia de origen vascular y mixta. Trastornos neurosensoriales tales como vértigo y tinnitus.

Enfermedad arterial periférica, etapa II de la clasificación de Fontaine.

Retinopatía diabética.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El ingrediente activo de EGb 761® proviene del extracto de la hoja de Ginkgo biloba. El extracto contiene 22-27% de glucósidos flavonoides y 5.4-6.6% de lactonas de terpeno, estas últimas están compuestas por 2.8-3.4% de ginkolido A, B y C, 2.6-3.2% de bilobálidos y menos de 5 ppm de ácidos ginkgólidos.

Su biodisponibilidad sistémica tras la administración oral es alta, siendo de 80% para ginkgólido A, 88% para ginkgólido B y 79% para los bilobálidos. La vida media es de 4.5, 10.5 y 3.2 horas respectivamente.

Farmacodinamia: TEBONIN® FORTE contiene un extracto especial de Ginkgo biloba EGb 761® altamente purificado y estandarizado que es obtenido a través de un proceso de alta tecnología.

La eficacia terapéutica del extracto de Ginkgo biloba EGb 761® no se basa en la suma de efectos individuales de sustancias activas específicas, como los ginkgólidos, los bilobalidos, etc., sino que es resultado de la interacción combinada o polivalente para el tratamiento de enfermedades de origen multifactorial.

Su acción polivalente es comprendida considerando que actúa como trivasorregulador:

a) Vascular: Regula el tono de nivel arterial, capilar y venoso normalizando la irrigación tisular, así como la microcirculación.

b) Metabólico: Estimula el metabolismo energético celular, es captador de radicales libres, protege contra la hipoxia e isquemia y contra daños a estructuras cerebrales.

c) Hematológico: Inhibe el factor de agregación plaquetaria (PAF) por lo que disminuye el riesgo trombótico microcirculatorio. Los ginkgólidos y en particular el ginkgólido B, son conocidos como antagonistas del PAF produciendo aumento en la permeabilidad de la microcirculación.

Estudios in vitro del extracto EGb 761® han demostrado su efecto sobre la captación de los radicales libres de oxígeno. El extracto EGb 761® protege el tejido cerebral del daño causado por la hipoxia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Ginkgo biloba o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay suficientes datos clínicos sobre la administración de TEBONIN® FORTE en mujeres embarazadas. Los estudios disponibles no indican efectos perjudiciales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, durante el parto ni en el desarrollo postnatal. Sin embargo, como medida preventiva se recomienda evitar el uso de Ginkgo biloba durante el embarazo.

No hay suficientes investigaciones que evalúen el uso de TEBONIN® FORTE durante la lactancia, por lo tanto no se recomienda su uso durante este periodo. Es desconocido si los componentes o metabolitos de Ginkgo biloba se excretan en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La informacion disponible sobre la frecuencia de reacciones adversas durante el tratamiento con prepraraciones que contienen Ginkgo biloba no ha podido ser verificada, debido a que las reacciones adversas reportadas provienen de reportes individuales proporcionados por pacientes médicos y farmacéuticos.

De acuerdo con estos reportes, las reacciones adversas más comunes asociadas al uso de Gingko biloba son alteraciones gastrointestinales leves, reacciones de hipersensibilidad, cefalea y sangrados de órganos individuales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones relevantes hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se use durante el embarazo.

TEBONIN® FORTE no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información clínica.

Reportes individuales indican que las preparaciones que contienen Ginkgo biloba podrían incrementar la tendencia al sangrado. Sin embargo, estudios clínicos no demuestran que interfiera con la coagulación.

No se puede excluir que el uso de preparaciones con Ginkgo biloba puedan estimular el desarrollo de convulsiones en pacientes con epilepsia.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa (enfermedad poco común), deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Se recomienda 1 tableta tres veces al día. El tratamiento puede continuarse por tiempo indefinido bajo supervisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente al médico.

PRESENTACIONES: Caja con 20, 24 ó 40 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte de las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mx

Hecho en México por:

Schwabe México, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4,

Col. El Estudiante, C.P. 62790

Xochitepec, Morelos, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.

Km 27.5 Carretera Lago de Guadalupe S/N,

Lote 2, Bodega 1, San Pedro Barrientos,

C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 035P97, SSA IV

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