FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de hojas de Ginkgo biloba EGb761® 240 mg
(Estandarizado a 57.6 mg de glicósidos flavónicos)
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Medicamento auxiliar en el tratamiento de signos y síntomas de síndrome de deterioro intelectual y procesos degenerativos tales como:

Trastornos de la memoria, atención, concentración, orientación, comprensión y cognición, insuficiencia cerebral, demencia tipo Alzheimer, y demencia vascular, de leve a moderada.

Coadyuvante en el tratamiento de Insuficiencia Circulatoria asociada a alteraciones Neurosensoriales como Vértigo y Tinnitus.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: TEBONIN® OD liberación controlada, es una formulación para una toma al día, que contiene el extracto EGb 761® en una matriz polimérica, la cual libera lentamente el activo de forma linear durante las primeras 6 a 10 horas de su paso por el tracto digestivo. Por lo mismo se evitan picos en la liberación y se facilita el esquema de tratamiento.

El extracto de Ginkgo biloba EGb7 61® se obtiene a través de un proceso de alta tecnología, resultando en un extracto altamente purificado y estandarizado que contiene 24% de glucósidos flavónicos, 6% de lactonas terpenos de las cuales un 2.8% a 3.4% son ginkgólidos A, B y C y de un 2.6 a 3.2% es bilobalide así como otras sustancias como proantocianidinas.

Luego de la administración de EGb 761® (marcado con radioisótopos) en ratas vía oral la concentración máxima se alcanza aproximadamente al cabo de 1.30 horas (Tmáx) y es de 22.5 nEq/mg (Cmax) con un segundo pico a las 12 horas (Cmax) 12.8 nEq/mg que corresponde probablemente a la existencia de un ciclo entero hepático. El perfil de excreción urinaria muestra un máximo aproximado de 4-5 horas posterior a la administración, sugiriendo que la disposición biológica de flavonoides del extracto es rápida. Unas 20 horas después de la ingesta, la excreción urinaria es prácticamente terminada, se excreta en orina el 21%, por vía respiratoria el 38% y por heces el 29%.

Los constituyentes flavonoides tienen un importante papel como Antioxidantes. La acción polivalente del extracto EGb761®, es decir, la acción combinada de sus efectos es la responsable de su eficacia terapéutica y no está basada en la suma de los efectos individuales de las sustancias específicas.

La tasa de absorción fue estimada en un 60%.

Estudios in vitro del extracto EGb 761® han demostrado su efecto sobre la captación de los radicales libres de oxígeno. El extracto EGb 761® protege el tejido cerebral del daño causado por la hipoxia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Ginkgo biloba o a los componentes de la fórmula. Contraindicado en episodios hemorrágicos cerebrales, gastrointestinales y uterinos recientes, así como en infarto al miocardio e hipotensión arterial de leve a moderada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay suficientes datos clínicos sobre la administración de TEBONIN® OD en mujeres embarazadas. Como medida preventiva se recomienda evitar el uso de TEBONIN® OD durante el embarazo.

No hay suficientes investigaciones que evalúen el uso de TEBONIN® OD durante la lactancia, por lo tanto no se recomienda su uso durante este periodo. Es desconocido si los componentes o metabolitos de Ginkgo biloba se excretan en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La información disponible sobre la frecuencia de reacciones adversas durante el tratamiento con preparaciones que contienen Gingko biloba no ha podido ser verificada, debido a que las reacciones adversas reportadas provienen de reportes individuales proporcionados por pacientes, médicos y farmacéuticos. De acuerdo con estos reportes, las reacciones adversas más comunes asociadas al uso de Gingko biloba son alteraciones gastrointestinales leves, reacciones de hipersensibilidad, cefalea y sangrados de órganos individuales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se use durante el embarazo.

TEBONIN® OD no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información clínica.

Reportes individuales indican que las preparaciones que contienen Ginkgo biloba podrían incrementar la tendencia al sangrado. Sin embargo, estudios clínicos no demuestran que interfiera con la coagulación.

No se puede excluir que el uso de preparaciones con Ginkgo biloba puedan estimular el desarrollo de convulsiones en pacientes con epilepsia.

Este producto contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa (enfermedad poco común), deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Debido a que el tratamiento de esta condición es de largo plazo para el síndrome del deterioro intelectual y en el síndrome demencial se recomienda administrar:

1 tableta de TEBONIN® OD cada 24 horas de preferencia por la mañana con el primer alimento del día.

Los resultados favorables se evidencian a la tercera o cuarta semana, sustentado en la evidencia clínica el tratamiento puede sostenerse de 12 a 24 semanas, alternando periodos de tratamiento/descanso (3:1) y será el médico quien determine la continuidad del tratamiento de largo plazo.

En insuficiencia circulatoria asociada a vértigo y tinnitus: 1 tableta de TEBONIN® OD cada 24 horas de preferencia por la mañana con el primer alimento del día, el tratamiento puede sostenerse de 4 a 8 semanas bajo vigilancia médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado manifestaciones de sobredosificación. Consulte a su médico en caso de sobredosis o ingesta accidental.

PRESENTACIONES: Caja con envase con 8, 14, 16, 24, 28, 32 o 35 tabletas de liberación prolongada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte de las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mx

Hecho en México por:

Schwabe México, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4, Col. El Estudiante,

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.

Km. 27.5 Carretera Lago de Guadalupe S/N,

Lote 2 Bodega 1, San Pedro Barrientos,

C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 003P2010, SSA IV

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