FORMA FARMACÉUTICA: TABLETAS

FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Trimetoprima …………………………………………………………. 80 mg 160 mg

Sulfametoxazol ………...……………………..……………………… 400 mg 800 mg

Excipiente cbp ……………………………………………………….. 1 tableta 1 tableta

Antimicrobiano (Sulfamidoterapia) para infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles.

Infecciones de vías respiratorias superiores o inferiores: rinitis, sinusitis, faringitis, amigdalitis, traqueítis, bronquitis aguda o crónica, neumonía y bronconeumonía.

Infecciones genitourinarias: cistitis aguda o crónica, pielocistitis, pielonefritis, uretritis gonocócicas.

Infecciones del aparato digestivo: paratifoidea, tifoidea, gastroenteritis y disnea bacilar.

Infecciones de la piel: piodermias, furúnculos abscesos y heridas infectadas.

Oculares: conjuntivitis, blefaritis y sepsis neonatal, septicemias y peritonitis.

Estados sépticos.

valor

Antimicrobiano (Sulfamidoterapia) para infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles.

Infecciones de vías respiratorias superiores o inferiores: rinitis, sinusitis, faringitis, amigdalitis, traqueítis, bronquitis aguda o crónica, neumonía y bronconeumonía.

Infecciones genitourinarias: cistitis aguda o crónica, pielocistitis, pielonefritis, uretritis gonocócicas.

Infecciones del aparato digestivo: paratifoidea, tifoidea, gastroenteritis y disnea bacilar.

Infecciones de la piel: piodermias, furúnculos abscesos y heridas infectadas.

Oculares: conjuntivitis, blefaritis y sepsis neonatal, septicemias y peritonitis.

Estados sépticos.

BACTELAN deberá administrarse con cuidado en pacientes con una historia de alergia graves y asma bronquial.

Existe un riesgo aumentado de efectos adversos en pacientes ancianos o cuando existen otras complicaciones, como función hepática y/o real disminuida o el uso concomitante de otros fármacos (en cuyo caso el riesgo podrá estar relacionado a la dosis y duración del tratamiento.

Para minimizar el riesgo de reacciones adversas, la duración del tratamiento con BACTELAN deberá ser tan corta como sea posible, especialmente en pacientes ancianos.

Si se administra BACTELAN durante periodos prolongados, se requiere de conteos sanguíneos prolongados. Si se detecta una reducción significativa en la cuenta de cualquier elemento sanguíneo formado, deberá suspenderse el tratamiento. A menos que se trate de un caso excepcional, no se deberá administrar este fármaco en pacientes con desórdenes hematológicos serios.

EMBARAZO: No se administre durante el embarazo, lactancia. Las sulfamidas y la trimetoprima atraviesan la barrera placentaria. Normalmente no se produce kernicterus o hiperbilirrubinemia significativa en el recién nacido debido a que la bilirrubina se conjuga en el hígado de la madre.

Durante la última fase del embarazo, deberá evitarse este fármaco tanto como sea posible debido al riesgo del kernicterus en el neonato.

LACTANCIA: El sulfametoxazol y la trimetoprima se excretan en la leche materna, sólo aparecen en la leche el 1% de la dosis materna de sulfametoxazol y el 0.2% de la trimetoprima.

Las sulfamidas pueden producir anemia hemolítica en neonatos con deficiencia de glucosa – 6- fosfato deshidrogenasa (6GPD). Por lo tanto no se debe administrar en el periodo de lactancia.

La asociación de sulfametoxazol y trimetoprima en proporción (1:5) es inadecuada en neonatos y lactantes mayores, debido a la disposición alterada del sulfametoxazol y de la trimetoprima en estos pacientes.

Siguiendo la posología recomendada BACTELAN es bien tolerado, sin embargo, como todas las sulfamidas, pueden presentarse náuseas, vómitos, exantemas, síndrome de Stevens – Johnson, (eritema multiforme buloso), granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia y síndrome de Lyell (necrosis epidérmica tóxica).

Púrpura, neutropenia, raramente agranulocitosis.

Estas reacciones son más frecuentes en ancianos, en insuficiencia renal y en el empleo concomitante de otros fármacos (tiácidas, pirimetacina, etc.)

Se puede requerir ajuste de la dosis de anticoagulantes warfarínicos, fenitína, metotrexato, hipoglucemiantes orales, etc., administrados concomitantemente.

En pacientes ancianos puede ocurrir una elevación en los niveles de sangre de la digoxina. Puede aumentar el efecto hipotrombótico de los anticoagulantes warfarinicos. Potencia el efecto de los hipoglucemiantes orales. BACTELAN puede disminuir la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. El sulfametoxazol compite con la unión a proteínas del metotrexato. La eficacia de los antidepresivos tricíclicos puede disminuir cuando se administran conjuntamente con BACTELAN.

valor

Carcinogénesis: Estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico en animales no han sido llevado a cabo.

Mutagénesis: Estudios para evaluar la mutagenicidad bacteriana no han sido llevados a cabo con sulfametoxazol y trimetoprima en combinación. La timetoprima ha demostrado ser no mutagénico en los estudios realizados. Las observaciones realizadas en leucocitos de pacientes tratados con BACTELAN no han revelado ninguna anormalidad cromosómica.

Fertilidad: No se han observado efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas a dosis tan altas como 70 mg/kg/día de trimetoprima más 300 mg/kg/día de sulfametoxazol.

Estudios realizados en mujeres embarazadas han revelado anormalidades congénitas en un porcentaje de 4.5% cuando la paciente recibió trimetoprima-sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL

DOSIS: Dosificación cada 12 horas

EDAD TABLETAS

80 mg / 400 mg TABLETAS

160 mg / 800 mg

De 2 a 5 años ½ tableta


De 6 a 11 años 1 tableta ½ tableta

De 12 años y adultos 2 tabletas 1 tableta

Adultos: Casos graves

1 ½ tableta

Adultos: Infecciones crónicas (sostén) 1 tableta ½ tableta

Adultos: Blenoorragia

*2 ½ tableta



*Unicamente 2 días.




CHANCRO: 2 tabletas (80/400 mg) o 1 tableta (160/800 mg) 2 veces al día. Si no cede a los 7 días se debe considerar otros 7 días o resistencia del microorganismo.

En infecciones no complicadas de vías urinarias esta indicada una sola dosis de 1 a 3 tabletas de BACTELAN (160/800 mg). Se recomienda la administración después de alimentos o antes de acostarse.

En tratamientos prolongados y en pacientes con deficiencia renal se recomiendan dosis menores.

BACTELAN no se recomienda cuando el aclaramiento de la creatinina es menor de 15 ml/minuto a menos que existan facilidades para la hemodiálisis.

La ingestión de líquidos debe ser suficiente para mantener un volumen de orina de al menos 1,200 a 1,500 ml al día en adultos.

Deben tomarse con un vaso lleno (240 ml) de agua, con el estómago vacío, o bien una hora antes o 2 horas después de la comida.



ADVERTENCIAS COMPLEMENTARIAS:

Cumplir el ciclo completo de tratamiento, evitar la exposición excesiva al sol.

El tratamiento de sobredosis es primeramente sintomático, pueden incluir náuseas, vómito, diarrea, dolor de cabeza, vértigo, mareos, alteraciones mentales y visuales, en algunos casos puede presentarse depresión de la médula ósea, manifestada como trombocitopenia o leucopenia, así como otras discrasias sanguíneas causadas por una deficiencia de ácido folínico.

Deben administrarse fluidos para mantener el alto flujo urinario ayudando a la eliminación del fármaco por la orina.

El riesgo de la cristaluria se minimiza administrando bicarbonato de sodio. La cristalura severa puede requerir de una cauterización del uréter y de la irrigación con una solución tibia de bicarbonato de sodio al 2.5%.

Tabletas (80/400mg): Caja de cartón con 20 tabletas en envase de burbuja.

Tabletas (160/800mg): Caja de cartón con frasco con 14 tabletas.

valor

Literatura exclusiva para el médico.

No se deje al alcance de los niños

Su venta requiere receta médica.

No se administre durante el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 3 meses.

Este medicamento no deberá administrarse por periodos prolongados sin estricta vigilancia médica.