FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de contiene:

Sin conservadores.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico.

BUFIGEN® se indica para tratar el dolor de moderado a severo incluyendo el dolor asociado al infarto agudo del miocardio.

BUFIGEN® también se indica como adyuvante de la anestesia general o local y para proporcionar analgesia pre y post operatoria.

BUFIGEN® puede ser utilizado durante el tercer periodo del parto y en procedimientos de exploración diagnóstica que puedan ser molestos y/o dolorosos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La nalbufina es un potente analgésico agonista-antagonista de los opiáceos que guarda relación química con la naloxona y con la oximorfona. Posee un potencial analgésico equivalente mg por mg a la morfina. Produce analgesia al parecer mediante acciones agonistas en los receptores opiáceos kappa y acciones antagonistas en los receptores mu. Los receptores mu están ampliamente distribuidos por todo el SNC, especialmente en el sistema límbico, tálamo, cuerpo estriado, hipotálamo y mesencéfalo, así como las láminas I, II, IV y V del asta posterior de la médula espinal. Los receptores kappa se ubican principalmente en la médula espinal y en la corteza cerebral, por lo tanto, son estos sitios y sus zonas implicadas en donde actúa la nalbufina.

Después de ser administrada por vía intravenosa, su acción inicia aproximadamente a los 2 minutos. Cuando se administra por vía subcutánea o intramuscular su efecto inicia antes de 15 minutos. La duración de la acción analgésica se prolonga de tres a seis horas.

La nalbufina se une a las proteínas plasmáticas en un 30% aproximadamente. Se metaboliza a nivel hepático, con una vida media plasmática de 5 horas.

Se excreta principalmente a través de la heces sin experimentar cambios y en un 7% a través de la orina como nalbufina sin cambios, como conjugados y como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: BUFIGEN® se contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la nalbufina.

Alteraciones de la ventilación, enfermedad lufitica, ingesta reciente de inhibidores de la MAO, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido su seguridad durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, los analgésicos opiáceos cruzan la barrera placentaria y se excretan en dosis bajas en la leche materna. Por lo tanto, deberá evaluarse el beneficio contra el riesgo potencial durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios más comúnmente observados son: náuseas, mareos, sedación y sequedad de boca. Con una frecuencia menor pueden presentarse vómito, cefalea y sensación de aturdimiento.

Con muy poca frecuencia se han presentado casos de visión borrosa, euforia, frío, inquietud y alteraciones respiratorias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se emplean barbitúricos en forma simultánea se puede intensificar la depresión respiratoria y del sistema nervioso central.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: La nalbufina no representa un sustituto de la heroína, la metadona, ni de otros narcóticos en pacientes con dependencia física a drogas. En este tipo de pacientes puede precipitar un síndrome de abstinencia.

La dosis de BUFIGEN® deberá individualizarse para cada paciente, tomando en cuenta la intensidad del dolor y el estado general del paciente.

El abuso y el mal empleo de la nalbufina puede ocasionar dependencia psíquica o física, así como tolerancia.

Por tal motivo debe prescribirse con precaución a pacientes emocionalmente inestables o con antecedentes de abuso de narcóticos.

La nalbufina puede alterar la capacidad física o mental para desempeñar actividades potencialmente de alto riesgo, como el conducir vehículos o manejar maquinaria pesada o de precisión.

Debido a que BUFIGEN® no contiene conservadores, puede ser administrada por vía epidural.

Sin embargo, antes de usar esta vía de administración debe cerciorarse que la nalbufina utilizada esté libre de conservadores.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de BUFIGEN® para adulto es de 10 mg por 70 kg de peso corporal por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea o epidural. La dosis puede repetirse cada tres a seis horas según se requiera.

Dosis diaria máxima: 160 mg.

Dosis máxima por aplicación: 20 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones clínicas de sobredosis con nalbufina se manifiesta por sedación profunda y disforia principalmente, y en menor medida por depresión respiratoria. El manejo debe encaminarse a mantener una vía aérea permeable con respiración asistida si se requiere. Además, administración de oxígeno, líquidos parenterales y agentes vasopresores.

El antídoto de elección es la naloxona a dosis de 0.01 mg por kg de peso corporal como dosis única por vía intravenosa.

PRESENTACIONES:

Cajas con 3 y 5 ampolletas de 1 ml.

Caja con 1 frasco ámpula de 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente al grupo II.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que será retenida en la farmacia. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. El empleo de este producto en pediatría es únicamente como medicación pre-anestésica. No se administre durante el embarazo y lactancia. MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

44940 Guadalajara, Jal., México

Reg. Núm. 502M94, SSA

CEAR-300877/RM2002

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