FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA CONTIENEn:
Hidroquinona 4.0 g
Excipiente, c.b.p. 100.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Crema exfoliante despigmentadora.

La hidroquinona ha sido empleada clínicamente para remover manchas de cloasma y áreas remanentes en vitiligo extensivo.

CONTRAINDICACIONES: A cualquiera de los componentes en las personas sensibles al principio activo. No debe emplearse sobre quemaduras solares.

Debe evitarse la aplicación cerca del área de los ojos y después de afeitarse.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe evidencia de que el uso de hidroquinona durante el embarazo pueda causar daños fetales y tampoco si existe absorción y distribución a la leche materna, por lo que su uso se debe restringir según los riesgos a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas ocasiones puede desarrollar una reacción inflamatoria leve que no puede considerarse como indicación para suspender el tratamiento, aunque si esto incrementa su intensidad puede ser indicativo de la posibilidad de sensibilización e irritación moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen estudios que demuestren alguna alteración de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: La exposición directa a los rayos solares puede revertir el efecto despigmentante, por lo que su uso debe ser nocturno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adminístrese durante la noche en forma tópica por vía cutánea, aplicando una pequeña cantidad sobre las manchas de la piel, frote suavemente sólo lo necesario para que la crema se absorba totalmente.

La extensión del área a tratar no debe exceder del equivalente al área de cara y cuello o bien de brazos y manos. El efecto despigmentante debe requerir de 1 a 4 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis tópica normal no se han reportado efectos sistemáticos secundarios; a sobredosis tópica, sólo se ha reportado en algunos casos hiperemia y ardor transitorio. La ingestión de pequeñas cantidades (300 a 500 mg) diarios de hidroquinona no ha mostrado efectos adversos.

La ingesta de dosis únicas orales de 5-12 g, ha ocasionado efectos similares a la ingesta de fenol, estos efectos son esencialmente neurológicos: hiperactividad motriz a estímulos auditivos y táctiles, convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medida de soporte.

PRESENTACIÓN: Frasco con 40.0 g crema al 4.0%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese protegido de la luz en lugar fresco y seco, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Antes de usar la crema se recomienda efectuar primero una prueba en el antebrazo dejándola de 24 a 48 horas; si se nota alguna reacción no se use. No se use cerca de los ojos ni en heridas, ni en la piel irritada o quemada por el sol.

LABORATORIOS BUSTILLOS, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 57531 SSA IV

EEAR-200849/RM2001