FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Fracción flavonoica purificada micronizada
equivalente a 450.000 mg
de Diosmina y 50.000 mg
de Hesperidina (Flavonoides)
Excipiente cbp 1 Tableta

Fracción flavonoica purificada micronizada
equivalente a 900.000 mg
de Diosmina y 100.000 mg
de Hesperidina (Flavonoides)
Excipiente cbp 1 Tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, funcional y orgánica (edema de piernas pesadas, calambres nocturnos, dolores, impaciencia de primus decubitus), para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (crisis hemorroidal).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: Venotónico y vasculoprotector, código ATC: C05CA53.

La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una mayor absorción, dos veces mayor que las formas no micronizadas; e incrementa su biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor eficacia flebotónica que las formas no micronizadas.

La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios.

En el hombre después de una administración por vía oral de la fracción flavonoica micronizada y pulverizada (ELATEC®) marcada con carbono 14 se obtiene una absorción rápida a nivel gastrointestinal, ya que el inicio de su acción está dentro la primera hora.

Su biodisponibilidad se mantiene por 24 horas, con lo que es suficiente una toma diaria de 2 tabletas juntas. La excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de un 14% de la dosis administrada. La vida media de eliminación es de 11 horas, ELATEC® es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina.

ELATEC® actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa; al prolongar la actividad de la noradrenalina aumenta el tono venoso disminuyendo la distensibilidad y mejorando la circulación de retorno. ELATEC® evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege la pared venosa de la inflamación. Además disminuye el edema al disminuir la permeabilidad y al incrementar el drenaje linfático, produce una acción antihemorrágica capilar al incrementar un aumento de la resistencia de los capilares. Al incrementar la resistencia capilar y disminuir la permeabilidad del capilar protege la microcirculación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a algunos de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ELATEC®, por su buen coeficiente de seguridad y por estudios realizados, puede administrarse en mujeres embarazadas para el tratamiento de insuficiencia venosa y las crisis hemorroidales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aun cuando la tolerabilidad es buena, ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales (menos del 2%) en personas sensibles.

Se han señalado algunos casos de trastornos digestivos banales y de trastornos neurovegetativos (sensación de malestar) que no han obligado a suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: ELATEC® carece de poder carcinogénico, mutagénico, clastogénico a corto, mediano y largo plazo.

Estudios realizados demuestran la seguridad preclínica, no altera la fecundidad ni la función reproductora.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna. Puede administrarse simultáneamente con cualquier otro medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No modifica los resultados de pruebas de laboratorio, en algunos casos se ha observado disminución en las cifras de ácido úrico elevadas, lo cual se atribuye a una acción uricosúrica de la Diosmina micronizada, esto redunda en beneficio para el paciente.

PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad a la fórmula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

500 mg

Insuficiencia venosa: 2 tabletas por día, o sea una tableta al medio día y una tableta en la noche.

Hemorroides: (En crisis) 6 tabletas diarias dos cada 8 horas, durante 4 días y después 4 tabletas diarias, dos tabletas cada 12 horas durante los 3 días siguientes. 1000 mg

Posología usual: Una tableta por día preferiblemente por la mañana.

Crisis hemorroidal: 3 tabletas al día durante los primeros cuatro días y después 2 tabletas al día durante tres días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existe reporte de accidentes por sobredosis, en el remoto caso de que esto sucediera deberá instituirse el tratamiento sintomático específico y vigilar los signos vitales.

PRESENTACIONES:

Caja con 15, 30, 60, 90 ó 120 tabletas de 500 mg.

Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 1000 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para Médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. y

farmacovigilancia.mexico@servier.com