FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:
Indometacina 2.5 g
Excipiente, c.b.p. 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica, auxiliar en procesos de traumatismos crónicos y degenerativos.

Inflamación postraumática de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, causadas por torceduras, distensiones y contusiones.

Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, por ejemplo síndrome de túnel del carpo, síndrome de hombro-mano y periartropatía.

Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo artritis gotosa aguda, artritis reumatoide y artrosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Indometacina se absorbe rápidamente a través del estrato córneo (epidermis), alcanzando con ello, concentraciones efectivas en fascias, tendones, ligamentos y músculos y a nivel articular sobre cápsula y líquido sinovial. Los niveles sanguíneos de Indometacina son muy bajos, sin repercusión por efectos colaterales sistémicos ni gastrointestinales.

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Mecanismo de acción: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas por Indometacina, se ha demostrado experimentalmente y es considerada un componente importante en su mecanismo de acción.

Efectos farmacodinámicos: Se ha demostrado la acción antiinflamatoria y analgésica en procesos patológicos musculosqueléticos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay experiencia suficiente con el uso de indometacina crema en mujeres embarazadas y/o lactando por lo que se sugiere no utilizar el producto durante la gestación y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al aplicar INDAFLEX® Crema en forma cutánea, puede aparecer en el sitio de absorción, sensación de picazón, ardor, irritación, sequedad y/o dermatitis de contacto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado ningún efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: INDAFLEX® no debe aplicarse en heridas o lesiones abiertas, evítese el contacto con mucosas y ojos.

Cutáneo: No ingerir.

Si al aplicar INDAFLEX® se presentara sensación de irritación en el sitio de aplicación en forma repetitiva, se deberá suspender el uso del producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda aplicar INDAFLEX® Crema, dos veces al día con un máximo de cuatro veces al día, tomando la cantidad suficiente para cubrir el área que se requiera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación del producto cutáneo no desencadena manifestaciones sistémicas importantes, ya que la vía de absorción es muy baja, puede aparecer en algunas personas cefalea, vértigo, confusión y visión borrosa, que puede manejarse sintomáticamente.

La ingesta accidental puede ocasionar irritación a nivel gastrointestinal, por lo que se debe estimular el vómito si la persona está consciente, y además administrarse carbón activado si no han transcurrido más de 2 horas después de la ingestión.

PRESENTACIONES: Caja con 1 tubo con 40 g, 60 g y 100 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@andromaco.com.mx.

Hecho en México por:

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO, S.A. de C.V.

Eje 3 Norte No. 202, Parque Industrial Toluca 2000,

C.P. 50233, Toluca, México, México.

Reg. Núm. 575M2004, SSA IV

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