FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

EMULSIÓN
Cada 100 mL contienen:
Permetrina 5 g
Vehículo cbp 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la escabiasis (sarna).

CONTRAINDICACIONES: SCABISAN® PLUS emulsión está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula. El uso de este producto no se recomienda en niños menores de 2 meses de edad, debido a que la seguridad y eficacia de la permetrina no han sido establecidas en este grupo de pacientes. No se aplique en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas ni sobre quemaduras, heridas de la piel y exantema cutáneo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente) no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN® PLUS emulsión debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo responsabilidad y supervisión médica considerando el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente puede provocar prurito, eritema y otras manifestaciones irritativas, como ardor, que son leves y transitorias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral a 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día no provocó reacción adversa sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Evítese el contacto con los ojos, nariz, boca o vagina (mucosas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Adultos y niños a partir de 2 meses de edad: Aplicar SCABISAN® PLUS Emulsión con un suave masaje sobre la piel desde el cuello a la planta de los pies. La sarna raramente parasita la piel cabelluda de la cabeza en el adulto. Sin embargo, en los niños y en los pacientes geriátricos puede haber infestación en la raíz de implantación del cabello, cuello, sienes y frente. Usualmente 30 g son suficientes para el tratamiento de un adulto normal. La emulsión debe ser removida bañándose después de 8 a 14 horas durante el baño. Los niños y los ancianos deben ser tratados incluyendo sienes, frente y piel cabelluda. Generalmente una sola aplicación es suficiente para la eliminación de la infestación. Se recomienda aplicar el tratamiento a toda la familia, para evitar contagio recurrente entre los miembros de ella.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación cutánea produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente otras manifestaciones más severas. En caso de reacción cutánea, suspender el tratamiento y aplicar crema suavizante; si hay reacción inflamatoria cutánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

En casos de ingestión pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (dolor epigástrico, náusea, vómito y diarrea). En todo caso podría inducirse el vómito o efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas.

PRESENTACIÓN: Frasco etiquetado con 120 mL (5 g/100 mL).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto es para uso cutáneo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosas nasal, oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Si toma algún medicamento consulte a su médico antes de utilizar este producto. Si persisten los síntomas consulte a su médico. Este producto debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo responsabilidad y supervisión médica considerando el riesgo/beneficio.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 01800 841 9192.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 29877 SSA VI