CREMA



Cada 100 g contienen:

Nitrato de isoconazol 1.0 g

Excipiente, cbp 100 g

NOCAZIN contiene isoconazol, un antimicótico de amplio espectro, usado en el tratamiento de micosis superficiales de la piel como por ejemplo: tinea pedis, tinea de las manos, tinea inguinalis, en la región genital, eritrasma.

Farmacocinética:

Absorción: El isoconazol penetra rápidamente en la piel sin ser inactivado en forma metabólica. Los niveles máximos del fármaco en la piel se alcanzaron, ya después de una hora y se mantuvieron por lo menos durante 7 horas (estrato córneo: aproximadamente 3.500 µg/ml ± 7 mmol/L, epidermis viva aproximadamente 20 µg/ml ± 40 µmol/L, dermis aproximadamente 3 µg/ml ± 6 µmol/L). La remoción del estrato córneo antes de la aplicación incrementó los niveles de isoconazol en la piel viva aproximadamente en un factor de 2.



Distribución: Los niveles del fármaco en el estrato córneo y en la epidermis excedieron varias veces las concentraciones inhibitorias mínimas y las concentraciones antimicóticas biocidas de los más importantes patógenos (dermatofitos, mohos y levaduras) y alcanzaron estos valores en la dermis.



Metabolismo: El isoconazol no es inactivado metabólicamente en la piel. La carga sistémica debida a la absorción percutánea es baja. Aun después de la remoción del estrato córneo, menos de 1% de la dosis aplicada alcanza la circulación sistémica dentro de las 4 horas siguientes a la exposición.



Eliminación: La fracción absorbida por vía percutánea fue muy baja como para investigar la suerte del nitrato de isoconazol en el organismo humano.



Farmacodinamia:

El nitrato de isoconazol se emplea en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel. Posee un espectro de acción antimicrobiano muy amplio, siendo eficaz tanto frente a los dermatofitos como a las levaduras, hongos levulimorfos (incluido el agente patógeno de la pitiriasis versicolor) y mohos. Además es efectivo frente al agente patógeno del eritrasma.

NOCAZIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al isoconazol y/o a los componentes de la fórmula.

En caso de experimentar alguna molestia en el sitio de aplicación discontinuar el uso.

NOCAZIN se considera de uso seguro en estas condiciones debido a que aplicado tópicamente no se absorbe a nivel sistémico.

Se han reportado casos aislados de irritación, sensación de ardor o prurito. Como en todas las sustancias aplicadas en la piel, pueden presentarse reacciones alérgicas a cualquier ingrediente de la crema.

No se han reportado hasta la fecha.

Hasta la fecha no se ha reportado.

En estudios realizados en animales preñados (ratas y conejos) en los que se administraron dosis orales diarias de hasta 160 mg y 180 mg de nitrato de isoconazol/kg, respectivamente, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos.



Tampoco se registró influencia alguna sobre el parto, la lactancia o la capacidad reproductiva en animales (ratas) macho y hembra, tras la administración de dosis diarias de hasta 160 mg/ kg.



Después de su administración subcutánea en ratones, ratas y conejos no se registró alteración de las funciones endocrinas relacionadas con la reproducción.

CUTÁNEA.

La crema se debe aplicar una vez al día sobre la zona afectada de la piel.

En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos de 2-3 semanas de duración y de 4 semanas si se trata de infecciones refractarias (sobre todo en las afecciones interdigitales).

Después de haberse producido la curación clínica se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más, para evitar recidivas.

No se han reportado casos relevantes ya que el isoconazol no se absorbe a nivel sistémico cuando es aplicado de manera cutánea.

Caja con tubo con 20 g de crema.

Consérvese el tubo bien cerrado. Consérvese a no más de 30 °C. Protéjase de la luz.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el tubo bien cerrado. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.