FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de CREMA CONTIENE:
Clorhidrato de terbinafina equivalente a 8.888 mg
Vehículo cbp 1 g.

Cada 100 g de CREMA CONTIENEn:
Clorhidrato de terbinafina equivalente a 0.888 g
Vehículo cbp 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MYCELVAN® está indicado para el tratamiento de las infecciones micóticas de la piel y uñas. En casos de Tiña corporal, Tiña crural, Tiña pedis, Pitiriasis Versicolor. También está indicada en infecciones causadas por Candida albicans. La terbinafina también ha demostrado ser activa en contra de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Scopulariopsis brevicaulis.

CONTRAINDICACIONES: MYCELVAN® está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquier otro de los ingredientes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción que se han llevado a cabo en conejos y ratas a dosis orales de hasta 300 mg/kg/día, 12 a 23 veces la dosis máxima recomendada en humanos, no revelaron evidencia de alteración en la fertilidad o daños al feto debidos a la terbinafina. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, se recomienda que la terbinafina no se use durante el embarazo.

No se recomienda el tratamiento con terbinafina en mujeres en periodo de lactancia, aunque las mínimas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raramente se han reportado irritación local, comezón o ardor. En general son leves y transitorias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana y dado que el tratamiento de la onicomicosis puede posponerse hasta después de terminado el embarazo, se recomienda que la terbinafina no se use durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han evaluado sistemáticamente las interacciones potenciales entre terbinafina HCl en crema y otros medicamentos.

PRECAUCIONES GENERALES: Si se presenta irritación o sensibilidad con el uso de terbinafina HCl en crema, el tratamiento debe descontinuarse e instituirse una terapia apropiada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección. En casos de candidiasis cutánea, Tinea pedis, cruris y corporis se sugiere aplicar MYCELVAN® una vez al día, durante 1 a 2 semanas. Para Pitiriasis Versicolor, aplicar una vez al día durante 2 semanas o más, dependiendo de la severidad de la infección. No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Para la administración tópica se sugiere lavarse las manos antes y después de la aplicación, así como lavar el lugar afectado donde se va a aplicar MYCELVAN®, aplicar directamente sobre el área afectada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han ingerido dosis por arriba de 5 g (20 veces la dosis diaria terapéutica), sin inducir reacciones adversas serias. Los síntomas de sobredosis incluyen náusea, vómito, dolor abdominal, mareos, exantema, micción frecuente y cefalea. No se han reportado casos de sobredosificación con la administración tópica; en caso de sobredosis administrar carbón activado y terapia de apoyo sintomático.

PRESENTACIONES: Caja con tubo de 15 g crema al 1%, tubo de aluminio.

Caja con tubo de 30 g crema al 1%, tubo de aluminio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Para uso externo exclusivamente. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

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