FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Hidroclorotiazida 25 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ROFUCAL®, es un diurético de la familia de las tiazidas que está indicado en:

Hipertensión arterial: Como monoterapia o combinado para incrementar el efecto de otros antihipertensivos cuando se trata de formas más severas de hipertensión.

Edema: Asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y en terapia con corticosteroides y estrógenos.

ROFUCAL® es útil también en edema relacionado con disfunción renal, como el síndrome nefrótico, la glomerulonefritis y la insuficiencia renal crónica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La hidroclorotiazida se absorbe oralmente en 65-75% de la dosis administrada y su vida media plasmática (t½) es de 2.5 horas. Su vida media terminal es de 9 a 14 horas en promedio. La hidroclorotiazida no se metaboliza y se secreta prácticamente sin cambios a través del riñón.

La acción diurética de la hidroclorotiazida comienza a las dos horas posteriores a su administración oral y el efecto pico a las 4 horas, la acción persiste de 6 a 12 horas. Las tiazidas son eliminadas rápidamente por el riñón.

ROFUCAL®, afecta el mecanismo tubular de reabsorción de electrólitos. A dosis terapéuticas máximas todas las tiazidas incrementan la excreción de sodio, cloro y agua a nivel del túbulo contorneado distal en el riñón, en cantidades equivalentes. La excreción de potasio y magnesio es directamente proporcional a la dosis administrada, mientras que el calcio incrementa su reabsorción.

CONTRAINDICACIONES: El uso de ROFUCAL® está contraindicado en pacientes con anuria e hipersensibles al principio activo o componentes de la formulación, así como a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso en embarazadas sanas o con edema, pues se expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemias del embarazo y no hay evidencia concluyente de que sean útiles en su tratamiento.

Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón, existe un riesgo de ictericia neonatal, trombocitopenia y otros posibles efectos adversos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náuseas, vómito, diarrea y muy ocasionalmente, pancreatitis y sialoadenitis.

Sistema nervioso central: Mareos, vértigo, parestesias y cefaleas.

Hematológicos: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Cardiovasculares: Hipotensión ortostática, vasculitis.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria, fiebre y reacciones anafilácticas.

Renales y urinarias: Disfunción renal y nefritis intersticial.

Otros: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud, visión borrosa transitoria y calambres.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios conducidos en animales no reportaron efectos carcinogénicos, mutagénicos así como tampoco alteraciones sobre la fertilidad a dosis terapéuticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se administran en forma conjunta otros fármacos puede ocurrir interacción con diuréticos tiazídicos como ROFUCAL®.

Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Puede haber aumento de la presión ortostática.

Aminas presoras: Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no utilizarlas.

Anfotericina B, corticosteroides o corticotropina: Pueden intensificar el desequilibrio hidroelectrolítico, hipocaliemia especialmente.

Anticoagulantes orales: Pueden disminuir los efectos anticoagulantes.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos: Éstos pueden disminuir el efecto diurético.

Colestiramina y colestipol: Retardan la absorción de ROFUCAL®.

Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital.

Hipoglucemiantes orales e insulina: Puede requerirse ajuste de la dosis de antidiabéticos.

Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad.

Medicamentos para la gota: Pueden aumentar el nivel de ácido úrico sérico.

Otros antihipertensivos: Efecto aditivo o potencializante de sus efectos.

Sales de calcio: Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción.

Probenecid o sulfinpirazona: Se recomienda aumentar su dosis, ya que la hidroclorotiazida puede tener efectos hiperuricémicos.

Relajantes no despolarizantes del musculoesquelético (por ejemplo, tubocuranina): La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del musculoesquelético.

Ciclofosfamida, metotrexato: Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos y potenciar su efecto mielosupresor.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse hipercalemia, aumentos en ácido úrico y creatinina.

Debe descontinuarse el uso de ROFUCAL® si han de efectuarse pruebas de función tiroidea.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes que reciben tratamiento con dosis mayores de tiazidas, se pueden presentar casos de hiperuricemia o franca gota. Una diabetes latente puede hacerse manifiesta con el tratamiento a base de tiazidas.Los diuréticos pueden en dosis mayores precipitar una azoemia en pacientes con insuficiencia renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ROFUCAL® se administra por vía oral.

La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.

Esquema posológico de ROFUCAL®

* Algunos pacientes responden con una dosis inicial de 12.5 mg/día, sola o combinada con otros antihipertensivos.

** Algunos pacientes responden al tratamiento intermitente (en días alternos o de tres a cinco días/semana).

Muy pocos pacientes requieren de dosis altas sostenidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Además de la diuresis esperada, la sobredosis de ROFUCAL® puede producir grados variables de letargia, la cual puede progresar al coma en pocas horas con mínima depresión de la respiración y de la función cardiovascular y sin evidencia de cambios en los electrólitos séricos o deshidratación.

Además del lavado gástrico y del tratamiento de apoyo para el estupor o coma, puede ser necesario tratamiento de los efectos gastrointestinales. No se ha establecido claramente el grado en que la hidroclorotiazida es eliminada por hemodiálisis. Se debe mantener la hidratación y el equilibrio hidroelectrolítico, la respiración y las funciones cardiovascular y renal.

PRESENTACIONES: Caja con 20 y 30 tabletas de 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni en mujeres en periodo de lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Yácatas No. 307, Col. Narvarte
Delegación Benito Juárez, C.P. 03020, México, D.F.

Reg. Núm. 74276, SSA IV